Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksklusiv intraoperativ strålebehandling for brystkreft

23. mai 2017 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Toleransevurdering av eksklusiv intraoperativ strålebehandling ved forskjellige doser for konservativ brystkreftbehandling

Målet med studien er å evaluere toksisitet hos brystkreftpasienter behandlet med to forskjellige doser intraoperativ strålebehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San Martino- IST

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-lobulært epitelial brystkarsinom, skåret ut med standard kvadrantektomi
  • Alder ≥ 45 og < 85
  • Tumor major diameter ≤ 2,5 cm
  • Negative kirurgiske marginer (≥ 5 mm)
  • Vilje til å gjennomgå oppfølgingsundersøkelser
  • Vilje til å gjennomgå bildeundersøkelser (MR, mammografi, ultralyd)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Duktalt karsinom in situ eller lobulært karsinom
  • Omfattende intraduktal komponent (større enn 25 %) eller intraduktalt karsinom med mikroinvasjon
  • Alvorlig samtidig sykdom eller en hvilken som helst lidelse eller tilstand (som psykiatriske eller vanedannende lidelser) som etter etterforskerens oppfatning ville hindre pasienten fra å oppfylle studiekravene
  • Graviditet eller amming på tidspunktet for registreringsforslaget (om nødvendig må pasienter under forsøket bruke effektiv prevensjon)
  • Kollagen vaskulære lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IORT 21 Gy
Enkel fraksjon 21 Gy Intraoperativ strålebehandling for brystsvulster med diameter mellom 10 og 25 mm
Stråling: 21 Gy stråling
21 Gy stråling ved bruk av elektroner produsert med mobil lineær akselerator (energier fra 4 til 10 MeV)
Eksperimentell: IORT 18 Gy
Enkeltfraksjon 18 Gy Intraoperativ strålebehandling ved brystsvulster mindre enn 10 mm.
Stråling: 18 Gy stråling
18 Gy stråling ved bruk av elektroner produsert med mobil lineær akselerator (energier fra 4 til 10 MeV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av tidlig toksisitet ved bruk av modifisert RTOG-skala
6 måneder
Sen toksisitet
Tidsramme: 5 år
Vurdering av sen toksisitet ved bruk av modifisert LENT-skala
5 år
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 5 år
Vurdering av kosmetisk utfall etter semi-objektive kriterier
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tilbakefallsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 10 år
Lokal tilbakefallsrate vil bli kontinuerlig overvåket for å stoppe rettssaken i tilfelle resultatene blir konsekvent dårligere enn forventet i henhold til litteraturdata
10 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 10 år
Sykdomsfri overlevelse vil bli kontinuerlig overvåket for å stoppe forsøket i tilfelle resultatene blir konsekvent dårligere enn forventet i henhold til litteraturdata
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marina Guenzi, MD, IRCCS AOU SanMartino IST

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • istgeiort

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere