Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksklusiv intraoperativ strålebehandling for brystkræft

23. maj 2017 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Tolerancevurdering af eksklusiv intraoperativ strålebehandling ved forskellige doser til konservativ brystkræftbehandling

Formålet med undersøgelsen er at evaluere toksicitet hos brystkræftpatienter behandlet med to forskellige doser af intraoperativ strålebehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino- IST

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-lobulært epitelial brystcarcinom, skåret ud med standard kvadrantektomi
  • Alder ≥ 45 og < 85
  • Tumor større diameter ≤ 2,5 cm
  • Negative kirurgiske marginer (≥ 5 mm)
  • Lyst til at gennemgå opfølgende undersøgelser
  • Vilje til at gennemgå billeddiagnostiske undersøgelser (MRI, mammografi, ultralyd)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Duktalt karcinom in situ eller lobulært karcinom
  • Omfattende intraduktal komponent (større end 25%) eller intraduktalt karcinom med mikroinvasion
  • Alvorlig samtidig sygdom eller enhver lidelse eller tilstand (såsom psykiatriske eller vanedannende lidelser), der efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene
  • Graviditet eller amning på tidspunktet for tilmeldingsforslaget (om nødvendigt skal patienterne under forsøget bruge effektiv præventionsanordning)
  • Kollagen vaskulære lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IORT 21 Gy
Enkel fraktion 21 Gy Intraoperativ strålebehandling til brysttumorer med diameter mellem 10 og 25 mm
Stråling: 21 Gy stråling
21 Gy stråling ved hjælp af elektroner produceret med mobil lineær accelerator (energier fra 4 til 10 MeV)
Eksperimentel: IORT 18 Gy
Enkeltfraktion 18 Gy Intraoperativ strålebehandling i brysttumorer mindre end 10 mm.
Stråling: 18 Gy stråling
18 Gy stråling ved hjælp af elektroner produceret med mobil lineær accelerator (energier fra 4 til 10 MeV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af tidlig toksicitet ved hjælp af modificeret RTOG-skala
6 måneder
Sen toksicitet
Tidsramme: 5 år
Vurdering af sen toksicitet ved hjælp af modificeret LENT-skala
5 år
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 5 år
Vurdering af kosmetisk resultat efter semi-objektive kriterier
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 10 år
Hyppigheden af ​​lokal gentagelse vil løbende blive overvåget for at stoppe forsøget i tilfælde af, at resultaterne konsekvent bliver dårligere end forventet ifølge litteraturdata
10 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 10 år
Sygdomsfri overlevelse vil løbende blive overvåget for at stoppe forsøget i tilfælde af, at resultaterne konsekvent bliver dårligere end forventet ifølge litteraturdata
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina Guenzi, MD, IRCCS AOU SanMartino IST

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2011

Først opslået (Skøn)

14. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • istgeiort

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med 21 Gy stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner