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Radioterapia intraoperatoria esclusiva per il cancro al seno

23 maggio 2017 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Valutazione della tolleranza della radioterapia intraoperatoria esclusiva a diverse dosi per il trattamento conservativo del cancro al seno

Scopo dello studio è valutare la tossicità in pazienti con carcinoma mammario trattate con due diverse dosi di radioterapia intraoperatoria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San Martino- IST

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario epiteliale non lobulare, asportato con quadrantectomia standard
  • Età ≥ 45 e < 85
  • Diametro maggiore del tumore ≤ 2,5 cm
  • Margini chirurgici negativi (≥ 5 mm)
  • Disponibilità a sottoporsi ad esami successivi
  • Disponibilità a sottoporsi a esami di imaging (MRI, mammografie, ecografie)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma duttale in situ o carcinoma lobulare
  • Ampia componente intraduttale (superiore al 25%) o carcinoma intraduttale con microinvasione
  • Malattia concomitante grave o qualsiasi disturbo o condizione (come disturbi psichiatrici o di dipendenza) che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al paziente di soddisfare i requisiti dello studio
  • Gravidanza o allattamento al momento della proposta di arruolamento (se necessario, durante lo studio i pazienti devono utilizzare un dispositivo contraccettivo efficace)
  • Disturbi vascolari del collagene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IORT 21 Gy
Radioterapia intraoperatoria a singola frazione 21 Gy per tumori mammari di diametro compreso tra 10 e 25 mm
Radiazione: Radiazione 21 Gy
Radiazione da 21 Gy utilizzando elettroni prodotti con acceleratore lineare mobile (energie da 4 a 10 MeV)
Sperimentale: IORT 18 Gy
Radioterapia intraoperatoria da 18 Gy a singola frazione nei tumori mammari inferiori a 10 mm.
Radiazione: Radiazione 18 Gy
Radiazione 18 Gy utilizzando elettroni prodotti con acceleratore lineare mobile (energie da 4 a 10 MeV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità precoce
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della tossicità precoce utilizzando la scala RTOG modificata
6 mesi
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della tossicità tardiva utilizzando la scala LENT modificata
5 anni
Risultato estetico
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione del risultato estetico secondo criteri semi-oggettivi
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute locali (LRFS)
Lasso di tempo: 10 anni
Il tasso di recidiva locale sarà continuamente monitorato al fine di interrompere lo studio nel caso in cui i risultati saranno costantemente peggiori del previsto secondo i dati della letteratura
10 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 10 anni
La sopravvivenza libera da malattia sarà continuamente monitorata al fine di interrompere la sperimentazione nel caso in cui i risultati saranno costantemente peggiori del previsto secondo i dati della letteratura
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Guenzi, MD, IRCCS AOU SanMartino IST

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • istgeiort

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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