Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ainutlaatuinen intraoperatiivinen sädehoito rintasyövän hoitoon

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Eksklusiivisen intraoperatiivisen sädehoidon sietokyky eri annoksilla rintasyövän konservatiiviseen hoitoon

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida toksisuutta rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan kahdella eri annoksella intraoperatiivista sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San Martino- IST

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-lobulaarinen epiteelirintasyöpä, leikattu tavallisella kvadrantektomialla
  • Ikä ≥ 45 ja < 85
  • Kasvaimen halkaisija ≤ 2,5 cm
  • Negatiiviset leikkausmarginaalit (≥ 5 mm)
  • Halukkuus jatkotutkimuksiin
  • Halukkuus kuvantamistutkimuksiin (MRI, mammografia, ultraääni)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ductal carsinooma in situ tai lobulaarinen karsinooma
  • Laaja intraduktaalinen komponentti (yli 25 %) tai intraduktaalinen karsinooma mikroinvaasiolla
  • Vakava samanaikainen sairaus tai mikä tahansa häiriö tai tila (kuten psykiatriset tai riippuvuushäiriöt), joka tutkijan mielestä estäisi potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia
  • Raskaus tai imetys ilmoittautumisehdotuksen yhteydessä (tarvittaessa potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisylaitetta tutkimuksen aikana)
  • Kollageenin verisuonihäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IORT 21 Gy
Yksifraktio 21 Gy Intraoperatiivinen sädehoito rintakasvainten halkaisijaltaan 10-25 mm
Säteily: 21 Gy säteilyä
21 Gy:n säteily liikkuvalla lineaarikiihdyttimellä tuotetuilla elektroneilla (energiat 4-10 MeV)
Kokeellinen: IORT 18 Gy
Yksittäinen fraktio 18 Gy Intraoperatiivinen sädehoito alle 10 mm:n rintakasvaimissa.
Säteily: 18 Gy säteilyä
18 Gy säteily liikkuvalla lineaarikiihdyttimellä tuotetuilla elektroneilla (energiat 4-10 MeV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Varhaisen myrkyllisyyden arviointi modifioidulla RTOG-asteikolla
6 kuukautta
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Myöhäisen myrkyllisyyden arviointi modifioidulla LENT-asteikolla
5 vuotta
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kosmeettisen tuloksen arviointi puoliobjektiivisten kriteerien mukaan
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Local Relapse Free Survival (LRFS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Paikallista uusiutumistiheyttä seurataan jatkuvasti kokeen lopettamiseksi, jos tulokset ovat jatkuvasti odotettua huonompia kirjallisuuden tietojen mukaan
10 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Taudista vapaata selviytymistä seurataan jatkuvasti, jotta tutkimus voidaan lopettaa, jos tulokset ovat jatkuvasti odotettua huonompia kirjallisuuden tietojen mukaan
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Marina Guenzi, MD, IRCCS AOU SanMartino IST

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • istgeiort

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa