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Radiothérapie peropératoire exclusive pour le cancer du sein

23 mai 2017 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Évaluation de la tolérance de la radiothérapie peropératoire exclusive à différentes doses pour le traitement conservateur du cancer du sein

Le but de l'étude est d'évaluer la toxicité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées avec deux doses différentes de radiothérapie intra-opératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genoa, Italie, 16132
        • IRCCS AOU San Martino- IST

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épithélial du sein non lobulaire, excisé par quadrantectomie standard
  • Âge ≥ 45 et < 85
  • Diamètre majeur de la tumeur ≤ 2,5 cm
  • Marges chirurgicales négatives (≥ 5 mm)
  • Volonté de subir des examens de suivi
  • Acceptation de subir des examens d'imagerie (IRM, mammographies, échographie)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Carcinome canalaire in situ ou carcinome lobulaire
  • Composante intracanalaire étendue (supérieure à 25 %) ou carcinome intracanalaire avec microinvasion
  • Maladie concomitante grave ou tout trouble ou état (tel que des troubles psychiatriques ou de dépendance) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de répondre aux exigences de l'étude
  • Grossesse ou allaitement au moment de la proposition d'inscription (si nécessaire, pendant l'essai, les patientes doivent utiliser un dispositif contraceptif efficace)
  • Troubles vasculaires du collagène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IORT 21 Gy
Fraction unique 21 Gy Radiothérapie peropératoire pour les tumeurs du sein d'un diamètre compris entre 10 et 25 mm
Radiation: Rayonnement de 21 Gy
Rayonnement de 21 Gy utilisant des électrons produits avec un accélérateur linéaire mobile (énergies allant de 4 à 10 MeV)
Expérimental: IORT 18 Gy
Radiothérapie peropératoire à fraction unique de 18 Gy dans les tumeurs du sein de moins de 10 mm.
Radiation: Rayonnement de 18 Gy
Rayonnement de 18 Gy utilisant des électrons produits avec un accélérateur linéaire mobile (énergies allant de 4 à 10 MeV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité précoce
Délai: 6 mois
Évaluation de la toxicité précoce à l'aide de l'échelle RTOG modifiée
6 mois
Toxicité tardive
Délai: 5 années
Évaluation de la toxicité tardive à l'aide de l'échelle LENT modifiée
5 années
Résultat cosmétique
Délai: 5 années
Évaluation du résultat cosmétique selon des critères semi-objectifs
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute locale (LRFS)
Délai: 10 années
Le taux de récidive locale sera surveillé en permanence afin d'arrêter l'essai au cas où les résultats seraient systématiquement pires que prévu selon les données de la littérature
10 années
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 10 années
La survie sans maladie sera surveillée en permanence afin d'arrêter l'essai au cas où les résultats seraient systématiquement pires que prévu selon les données de la littérature
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marina Guenzi, MD, IRCCS AOU SanMartino IST

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2011

Première publication (Estimation)

14 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • istgeiort

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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