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유방암 전용 수술 중 방사선 요법

2017년 5월 23일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

유방암 보존적 치료를 위한 다양한 선량의 단독 수술 중 방사선 요법의 내성 평가

이 연구의 목적은 두 가지 다른 용량의 수술 내 방사선 요법으로 치료받은 유방암 환자의 독성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Genoa, 이탈리아, 16132
        • IRCCS AOU San Martino- IST

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 표준 사분절제술로 절제된 비소엽 상피성 유방 암종
  • 연령 ≥ 45 및 < 85
  • 종양 주요 직경 ≤ 2.5cm
  • 음성 수술 마진(≥ 5mm)
  • 후속 검사를 받을 의향
  • 영상 검사(MRI, 유방촬영술, 초음파촬영)를 받을 의향
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 유관 암종 또는 소엽 암종
  • 광범위한 관내 구성 요소(25% 초과) 또는 미세 침범이 있는 관내 암종
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 심각한 수반되는 질병 또는 임의의 장애 또는 상태(예: 정신과 또는 중독성 장애)
  • 등록 제안 시점의 임신 또는 수유부(필요한 경우 시험 기간 동안 환자는 효과적인 피임 장치를 사용해야 함)
  • 콜라겐 혈관 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IORT 21Gy
직경 10~25mm의 유방 종양에 대한 단일 분할 21Gy 수술 중 방사선 요법
방사능: 21Gy 방사선
이동식 선형가속기로 생성된 전자를 이용한 21 Gy 방사선(에너지 범위는 4~10 MeV)
실험적: IORT 18Gy
10mm보다 작은 유방 종양에서 단일 분할 18Gy 수술 중 방사선 요법.
방사능: 18Gy 방사선
이동형 선형 가속기로 생성된 전자를 이용한 18 Gy 방사선(에너지 범위는 4~10 MeV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 독성
기간: 6 개월
수정된 RTOG 척도를 사용한 초기 독성 평가
6 개월
후기 독성
기간: 5 년
수정된 LENT 척도를 사용한 후기 독성 평가
5 년
미용 결과
기간: 5 년
반객관적 기준에 따른 미용적 결과 평가
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 10 년
문헌 데이터에 따라 결과가 예상보다 지속적으로 악화될 경우 임상시험을 중단하기 위해 국소 재발률을 지속적으로 모니터링합니다.
10 년
무질병 생존(DFS)
기간: 10 년
문헌 데이터에 따라 결과가 예상보다 지속적으로 악화될 경우 시험을 중단하기 위해 무질병 생존율을 지속적으로 모니터링할 것입니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Marina Guenzi, MD, IRCCS AOU SanMartino IST

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • istgeiort

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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