专用于乳腺癌的术中放疗
2017年5月23日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
乳腺癌保守治疗术中不同剂量单独放疗的耐受性评价
该研究的目的是评估接受两种不同剂量的术中放疗的乳腺癌患者的毒性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Genoa、意大利、16132
- IRCCS AOU San Martino- IST
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 非小叶上皮性乳腺癌，用标准象限切除术切除
- 年龄 ≥ 45 岁且 < 85 岁
- 肿瘤长径≤ 2.5 cm
- 阴性手术切缘 (≥ 5 mm)
- 愿意接受后续检查
- 愿意接受影像学检查（MRI、乳房 X 光检查、超声检查）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 导管原位癌或小叶癌
- 广泛的导管内成分（大于 25%）或伴有微浸润的导管内癌
- 研究者认为会妨碍患者满足研究要求的严重伴随疾病或任何障碍或病症（如精神障碍或成瘾障碍）
- 报名时怀孕或哺乳（如有必要，试验期间患者必须使用有效的避孕装置）
- 胶原血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：IORT 21 戈瑞
直径在 10 和 25 毫米之间的乳腺肿瘤的单次 21 Gy 术中放射治疗
|
21 Gy 辐射使用移动直线加速器产生的电子（能量范围从 4 到 10 MeV）
|
|
实验性的：IORT 18 戈瑞
小于 10 毫米的乳腺肿瘤的单次 18 Gy 术中放射治疗。
|
18 Gy 辐射使用移动直线加速器产生的电子（能量范围从 4 到 10 MeV）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期毒性
大体时间：6个月
|
使用改良的 RTOG 量表评估早期毒性
|
6个月
|
|
迟发性毒性
大体时间：5年
|
使用改良的 LENT 量表评估晚期毒性
|
5年
|
|
美容效果
大体时间：5年
|
根据半客观标准评估美容效果
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部无复发生存期 (LRFS)
大体时间：10年
|
将持续监测局部复发率，以便在结果持续低于文献数据预期的情况下停止试验
|
10年
|
|
无病生存期 (DFS)
大体时间：10年
|
将持续监测无病生存期，以便在结果持续低于文献数据预期的情况下停止试验
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marina Guenzi, MD、IRCCS AOU SanMartino IST
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guenzi M, Fozza A, Timon G, Belgioia L, Vidano G, Cavagnetto F, Agostinelli S, Gusinu M, Carli F, Cafiero F, Friedman D, Canavese G, Corvo R. A two-step selection of breast cancer patients candidates for exclusive IORT with electrons: a mono-institutional experience. Anticancer Res. 2012 Apr;32(4):1533-6.
- Bonzano E, Belgioia L, Fregatti P, Friedman D, Agostinelli S, Cavagnetto F, Bevegni M, Corvo R, Guenzi M. Tumor Size-driven Dose of Intraoperative Radiotherapy for Breast Cancer: 18 Gy Versus 21 Gy. Anticancer Res. 2018 Sep;38(9):5475-5479. doi: 10.21873/anticanres.12880.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月13日
首次发布 (估计)
2011年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.