Эксклюзивная интраоперационная лучевая терапия рака молочной железы
23 мая 2017 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Оценка переносимости эксклюзивной интраоперационной лучевой терапии в различных дозах для консервативного лечения рака молочной железы
Цель исследования - оценить токсичность у пациентов с раком молочной железы, получавших две разные дозы интраоперационной лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genoa, Италия, 16132
- IRCCS AOU San Martino- IST
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Недольковая эпителиальная карцинома молочной железы, иссеченная стандартной квадрантэктомией
- Возраст ≥ 45 и < 85 лет
- Большой диаметр опухоли ≤ 2,5 см
- Отрицательные хирургические края (≥ 5 мм)
- Готовность к повторным обследованиям
- Готовность пройти визуализирующие обследования (МРТ, маммография, УЗИ)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Протоковая карцинома in situ или дольковая карцинома
- Обширный внутрипротоковый компонент (более 25%) или внутрипротоковая карцинома с микроинвазией
- Серьезное сопутствующее заболевание или любое расстройство или состояние (например, психиатрическое или аддиктивное расстройство), которое, по мнению исследователя, помешало бы пациенту выполнить требования исследования.
- Беременность или лактация на момент предложения о включении (при необходимости во время исследования пациенты должны использовать эффективное противозачаточное средство)
- Коллагеновые сосудистые нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ИОЛТ 21 Гр
Однофракционная интраоперационная лучевая терапия 21 Гр при опухолях молочной железы диаметром от 10 до 25 мм
|
Излучение 21 Гр с использованием электронов, полученных на мобильном линейном ускорителе (энергия от 4 до 10 МэВ)
|
|
Экспериментальный: ИОЛТ 18 Гр
Однофракционная интраоперационная лучевая терапия 18 Гр при опухолях молочной железы размером менее 10 мм.
|
Излучение 18 Гр с использованием электронов, полученных на мобильном линейном ускорителе (энергии от 4 до 10 МэВ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка ранней токсичности по модифицированной шкале RTOG
|
6 месяцев
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка поздней токсичности по модифицированной шкале LENT
|
5 лет
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка косметического результата по полуобъективным критериям
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальная выживаемость без рецидивов (LRFS)
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота местных рецидивов будет постоянно контролироваться, чтобы остановить исследование в случае, если результаты будут постоянно хуже, чем ожидалось в соответствии с литературными данными.
|
10 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 10 лет
|
Безрецидивная выживаемость будет постоянно контролироваться, чтобы остановить испытание в случае, если результаты будут постоянно хуже, чем ожидалось в соответствии с литературными данными.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marina Guenzi, MD, IRCCS AOU SanMartino IST
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guenzi M, Fozza A, Timon G, Belgioia L, Vidano G, Cavagnetto F, Agostinelli S, Gusinu M, Carli F, Cafiero F, Friedman D, Canavese G, Corvo R. A two-step selection of breast cancer patients candidates for exclusive IORT with electrons: a mono-institutional experience. Anticancer Res. 2012 Apr;32(4):1533-6.
- Bonzano E, Belgioia L, Fregatti P, Friedman D, Agostinelli S, Cavagnetto F, Bevegni M, Corvo R, Guenzi M. Tumor Size-driven Dose of Intraoperative Radiotherapy for Breast Cancer: 18 Gy Versus 21 Gy. Anticancer Res. 2018 Sep;38(9):5475-5479. doi: 10.21873/anticanres.12880.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- istgeiort
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .