Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekskluzywna śródoperacyjna radioterapia raka piersi

23 maja 2017 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Ocena tolerancji wyłącznej radioterapii śródoperacyjnej w różnych dawkach w leczeniu zachowawczym raka piersi

Celem pracy jest ocena toksyczności u chorych na raka piersi leczonych dwiema różnymi dawkami radioterapii śródoperacyjnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16132
        • IRCCS AOU San Martino- IST

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezrazikowy nabłonkowy rak piersi, wycięty standardową kwadrantektomią
  • Wiek ≥ 45 i < 85
  • Średnica główna guza ≤ 2,5 cm
  • Ujemne marginesy chirurgiczne (≥ 5 mm)
  • Gotowość do poddania się badaniom kontrolnym
  • Gotowość do poddania się badaniom obrazowym (MRI, mammografia, USG)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rak przewodowy in situ lub rak zrazikowy
  • Rozległy składnik wewnątrzprzewodowy (powyżej 25%) lub rak wewnątrzprzewodowy z mikroinwazją
  • Poważna współistniejąca choroba lub jakiekolwiek zaburzenie lub stan (taki jak zaburzenia psychiczne lub uzależnienia), które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania
  • Ciąża lub laktacja w momencie składania wniosku o włączenie do badania (jeśli to konieczne, podczas badania pacjentki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji)
  • Zaburzenia naczyń kolagenowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IORT 21 Gy
Pojedyncza frakcja 21 Gy Śródoperacyjna radioterapia guzów piersi o średnicy od 10 do 25 mm
Promieniowanie: Promieniowanie 21 Gy
Promieniowanie 21 Gy za pomocą elektronów wytwarzanych przez ruchomy akcelerator liniowy (energie w zakresie od 4 do 10 MeV)
Eksperymentalny: IORT 18 Gy
Radioterapia śródoperacyjna pojedynczej frakcji 18 Gy w przypadku guzów piersi mniejszych niż 10 mm.
Promieniowanie: Promieniowanie 18 Gy
Promieniowanie 18 Gy za pomocą elektronów wytwarzanych przez mobilny akcelerator liniowy (energie w zakresie od 4 do 10 MeV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wczesnej toksyczności za pomocą zmodyfikowanej skali RTOG
6 miesięcy
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena późnej toksyczności przy użyciu zmodyfikowanej skali LENT
5 lat
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena efektu kosmetycznego według półobiektywnych kryteriów
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowe przeżycie bez nawrotów (LRFS)
Ramy czasowe: 10 lat
Częstość nawrotów miejscowych będzie stale monitorowana w celu przerwania badania w przypadku, gdy wyniki będą konsekwentnie gorsze niż oczekiwano, zgodnie z danymi literaturowymi
10 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie wolne od choroby będzie stale monitorowane w celu przerwania badania w przypadku, gdy wyniki będą konsekwentnie gorsze niż oczekiwano, zgodnie z danymi literaturowymi
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Guenzi, MD, IRCCS AOU SanMartino IST

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • istgeiort

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Promieniowanie 21 Gy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj