Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exkluzív intraoperatív sugárterápia mellrák kezelésére

2017. május 23. frissítette: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Exkluzív intraoperatív sugárterápia toleranciaértékelése különböző dózisokban az emlőrák konzervatív kezelésére

A vizsgálat célja a toxicitás értékelése két különböző dózisú intraoperatív sugárterápiával kezelt emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Genoa, Olaszország, 16132
        • IRCCS AOU San Martino- IST

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem lebenyes epiteliális emlőkarcinóma, standard quadrantectomiával kimetszett
  • Életkor ≥ 45 és < 85 év
  • A tumor fő átmérője ≤ 2,5 cm
  • Negatív műtéti szélek (≥ 5 mm)
  • Hajlandóság az ellenőrző vizsgálatokra
  • Hajlandóság képalkotó vizsgálatokra (MRI, mammográfia, ultrahang)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ductalis carcinoma in situ vagy lebenyes karcinóma
  • Kiterjedt intraduktális komponens (több mint 25%) vagy intraduktális karcinóma mikroinvázióval
  • Súlyos kísérő betegség vagy bármilyen rendellenesség vagy állapot (például pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében
  • Terhesség vagy szoptatás a felvételi javaslatkor (szükség esetén a vizsgálat során a betegeknek hatékony fogamzásgátló eszközt kell használniuk)
  • Kollagén érrendszeri rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IORT 21 Gy
Egyfrakciós 21 Gy intraoperatív sugárterápia 10 és 25 mm közötti átmérőjű emlődaganatok kezelésére
Sugárzás: 21 Gy sugárzás
21 Gy sugárzás mobil lineáris gyorsítóval előállított elektronok felhasználásával (4 és 10 MeV közötti energiák)
Kísérleti: IORT 18 Gy
Egyetlen frakció 18 Gy intraoperatív sugárterápia 10 mm-nél kisebb emlődaganatban.
Sugárzás: 18 Gy sugárzás
18 Gy sugárzás mobil lineáris gyorsítóval előállított elektronok felhasználásával (4 és 10 MeV közötti energiák)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai toxicitás
Időkeret: 6 hónap
A korai toxicitás értékelése módosított RTOG skála segítségével
6 hónap
Késői toxicitás
Időkeret: 5 év
A késői toxicitás értékelése módosított LENT skála segítségével
5 év
Kozmetikai eredmény
Időkeret: 5 év
A kozmetikai eredmény értékelése félig objektív kritériumok szerint
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi visszaesés nélküli túlélés (LRFS)
Időkeret: 10 év
Folyamatosan ellenőrzik a lokális kiújulási arányt, hogy leállítsák a kísérletet, ha az eredmények folyamatosan rosszabbak lesznek a vártnál az irodalmi adatok szerint
10 év
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 10 év
A betegségmentes túlélést folyamatosan ellenőrizni fogják, hogy leállítsák a kísérletet, ha az eredmények folyamatosan rosszabbak lesznek a vártnál az irodalmi adatok szerint
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marina Guenzi, MD, IRCCS AOU SanMartino IST

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • istgeiort

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel