Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exclusieve intraoperatieve bestralingstherapie voor borstkanker

23 mei 2017 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Tolerantie-evaluatie van exclusieve intra-operatieve bestralingstherapie bij verschillende doses voor conservatieve behandeling van borstkanker

Het doel van de studie is het evalueren van de toxiciteit bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met twee verschillende doses intra-operatieve radiotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genoa, Italië, 16132
        • IRCCS AOU San Martino- IST

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-lobulair epitheliaal borstcarcinoom, weggesneden met standaard quadrantectomie
  • Leeftijd ≥ 45 en < 85
  • Tumor hoofddiameter ≤ 2,5 cm
  • Negatieve chirurgische marges (≥ 5 mm)
  • Bereidheid tot het ondergaan van vervolgonderzoeken
  • Bereidheid tot het ondergaan van beeldvormende onderzoeken (MRI, mammografie, echografie)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ductaal carcinoom in situ of lobulair carcinoom
  • Uitgebreide intraductale component (meer dan 25%) of intraductaal carcinoom met micro-invasie
  • Ernstige bijkomende ziekte of een stoornis of aandoening (zoals psychiatrische of verslavingsstoornissen) die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan zou weerhouden aan de onderzoeksvereisten te voldoen
  • Zwangerschap of borstvoeding op het moment van inschrijvingsvoorstel (indien nodig moeten patiënten tijdens het onderzoek een effectief anticonceptiemiddel gebruiken)
  • Collageen vasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IORT 21 Gy
Enkele fractie 21 Gy intraoperatieve bestralingstherapie voor borsttumoren met een diameter tussen 10 en 25 mm
Straling: 21 Gy straling
21 Gy-straling met behulp van elektronen geproduceerd met mobiele lineaire versneller (energieën variërend van 4 tot 10 MeV)
Experimenteel: IORT 18 Gy
Enkele fractie 18 Gy intra-operatieve radiotherapie bij borsttumoren kleiner dan 10 mm.
Straling: 18 Gy straling
18 Gy-straling met behulp van elektronen geproduceerd met mobiele lineaire versneller (energie variërend van 4 tot 10 MeV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van vroege toxiciteit met behulp van gemodificeerde RTOG-schaal
6 maanden
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van late toxiciteit met behulp van aangepaste LENT-schaal
5 jaar
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van cosmetisch resultaat volgens semi-objectieve criteria
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale terugvalvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 10 jaar
Het aantal lokale recidieven zal continu worden gecontroleerd om de studie te stoppen voor het geval de resultaten consequent slechter zijn dan verwacht volgens de gegevens in de literatuur
10 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 10 jaar
Ziektevrije overleving zal continu worden gecontroleerd om de studie te stoppen voor het geval de resultaten consequent slechter zijn dan verwacht volgens gegevens uit de literatuur
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marina Guenzi, MD, IRCCS AOU SanMartino IST

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • istgeiort

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren