Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exkluzivní intraoperační radiační terapie pro rakovinu prsu

23. května 2017 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Hodnocení tolerance exkluzivní intraoperační radiační terapie v různých dávkách pro konzervativní léčbu rakoviny prsu

Cílem studie je zhodnotit toxicitu u pacientek s karcinomem prsu léčených dvěma různými dávkami intraoperační radioterapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16132
        • IRCCS AOU San Martino- IST

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nelobulární epiteliální karcinom prsu, vyříznutý standardní kvadrantektomií
  • Věk ≥ 45 a < 85
  • Hlavní průměr nádoru ≤ 2,5 cm
  • Negativní chirurgické okraje (≥ 5 mm)
  • Ochota podstoupit kontrolní vyšetření
  • ochota podstoupit zobrazovací vyšetření (MR, mamografie, ultrasonografie)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Duktální karcinom in situ nebo lobulární karcinom
  • Rozsáhlá intraduktální komponenta (více než 25 %) nebo intraduktální karcinom s mikroinvazí
  • Závažné doprovodné onemocnění nebo jakákoli porucha nebo stav (jako jsou psychiatrické nebo návykové poruchy), které by podle názoru zkoušejícího znemožnily pacientovi splnit požadavky studie
  • Těhotenství nebo kojení v době návrhu na zařazení do studie (v případě potřeby musí pacientky během studie používat účinnou antikoncepci)
  • Kolagenní vaskulární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IORT 21 Gy
Jednofrakční 21 Gy intraoperační radiační terapie pro nádory prsu o průměru mezi 10 a 25 mm
Záření: 21 Gy záření
21 Gy záření využívající elektrony produkované mobilním lineárním urychlovačem (energie v rozmezí 4 až 10 MeV)
Experimentální: IORT 18 Gy
Jednofrakční 18 Gy intraoperační radiační terapie u nádorů prsu menších než 10 mm.
Záření: Záření 18 Gy
18 Gy záření využívající elektrony produkované mobilním lineárním urychlovačem (energie v rozmezí 4 až 10 MeV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná toxicita
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení rané toxicity pomocí modifikované škály RTOG
6 měsíců
Pozdní toxicita
Časové okno: 5 let
Hodnocení pozdní toxicity pomocí modifikované stupnice LENT
5 let
Kosmetický výsledek
Časové okno: 5 let
Hodnocení kosmetického výsledku podle poloobjektivních kritérií
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 10 let
Míra lokální recidivy bude průběžně monitorována, aby se studie zastavila v případě, že výsledky budou trvale horší, než se očekávalo podle údajů z literatury
10 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 10 let
Přežití bez onemocnění bude nepřetržitě monitorováno, aby se studie zastavila v případě, že výsledky budou trvale horší, než se očekávalo podle údajů z literatury
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Guenzi, MD, IRCCS AOU SanMartino IST

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • istgeiort

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na 21 Gy záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit