Protokol til bestemmelse af menstruationstab hos raske kvinder med tilsyneladende normal cyklus (MEVA-1)

Det følgende er en multicenter, observationel, cross-over undersøgelse beregnet til at anvende et let og enkelt system til kvantitativ bestemmelse af menstruationstab hos kvinder med tilsyneladende normal menstruation. Problemet med tunge menstruationer er forbundet med en høj social og fysisk sygelighedsrate; indtil nu er der ikke rutinemetoder tilgængelige til kvantitativ bestemmelse af menstruationsudflåd, nogle objektive metoder er udelukkende blevet anvendt til forskningsformål, fordi de er meget vanskelige at udføre. Hvis vi betragter de tilgængelige videnskabelige data og den hyppige anvendelse af utilstrækkelige procedurer til behandling af dette problem, forekommer det vigtigt at anvende et praktisk system til nøjagtig kvantitativ bestemmelse af menstruation.

Det anvendte system til bestemmelse af menstruationstab, kaldet QUEM (Quantitative Evaluation of Menses), er baseret på indsamling af tamponer og bind i standardposer, som let vakuumforsegles med en simpel enhed for hele kvindens menstruation. QUEM er allerede blevet valideret i foreløbige in vitro og ex vivo undersøgelser (både hos raske kvinder og hos kvinder med CBD) ved at sammenligne det med guldstandarden, den alkaliske hæmatinmetode. En korrelationskoefficient tæt på 1 blev opnået.

I den nuværende undersøgelse vil QUEM blive anvendt på mindst 100 kvinder i den fertile alder (mellem 20 og 45 år) med tilsyneladende normal menstruation og en negativ blødningshistorie. Evalueringen vil blive udført i hele en periode, og analysen vil blive udført i forhold til den klassiske referencemetode, Alkaline - Hematin Method, som stadig betragtes som den gyldne standard. Ved tilmeldingen vil hver kvinde blive testet for fuldstændigt blodcelletal og ferritinniveauer for at udelukke ukendt menorragi. Blødningshistorien (blødningsscore) vil blive udført ved at anvende en international referencemetode, der allerede er valideret for von Willebrands sygdom type 1 (vWD1). Formålet med undersøgelsen er at lave et "normalt interval" og validere den effektive praktiske funktion af QUEM som et indledende skridt til de kliniske undersøgelser hos patienter, der lider af menorrhagia og er ramt af blødningslidelser.

Den nuværende undersøgelse vil involvere mange italienske og internationale centre. Alle nødvendige materialer og udstyr vil blive leveret af koordinatorcentret; Patienterne vil blive omhyggeligt informeret om formålet med undersøgelsen, og de vil følge et kort kursus, der illustrerer brugen og karakteristikaene af den foreslåede metode (QUEM).