Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protokoll a menstruációs veszteség meghatározására egészséges, látszólag normális ciklusú nőknél (MEVA-1)

2012. július 13. frissítette: Guglielmo Mariani, University of L'Aquila

Protokoll a menstruációs veszteségek meghatározásához a menstruáció mennyiségi meghatározására szolgáló rendszer segítségével (a menstruáció mennyiségi értékelése [QUEM] módszer) és alkalmazása egészséges, látszólag normális ciklusú nőknél

Többközpontú, megfigyeléses, keresztezett vizsgálat, amelynek célja egy könnyű és egyszerű rendszer alkalmazása a látszólag normális menstruációjú nők menstruációs kiesésének mennyiségi meghatározására. A menstruációs veszteségek meghatározására elfogadott rendszer, az úgynevezett QUEM (Quantitative Evaluation of Menses) a tamponok és betétek szabványos zacskókba történő gyűjtésén alapul, amelyek egy egyszerű eszközzel könnyen vákuummal lezárhatók a nő teljes időszakára. Az értékelés egy periódus egészére történik, és az elemzés a klasszikus referenciamódszerhez, a még mindig aranystandardnak számító Alkáline-Hematin módszerhez képest történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A következő egy többközpontú, megfigyeléses, keresztezett vizsgálat, amelynek célja egy könnyű és egyszerű rendszer alkalmazása a látszólag normális menstruációjú nők menstruációs kiesésének mennyiségi meghatározására. A nehéz időszakok problémája a magas szociális és fizikai megbetegedési arányhoz kapcsolódik; A menstruációs váladék mennyiségi meghatározására mindmáig nem állnak rendelkezésre rutin módszerek, egyes objektív módszereket kizárólag kutatási céllal alkalmaztak, mert nagyon nehéz elvégezni. Ha figyelembe vesszük a rendelkezésre álló tudományos adatokat és a nem megfelelő eljárások gyakori alkalmazását a probléma kezelésére, akkor elengedhetetlennek tűnik egy gyakorlati rendszer alkalmazása a menstruáció pontos mennyiségi meghatározására.

A menstruációs veszteség meghatározására elfogadott rendszer, az úgynevezett QUEM (Quantitative Evaluation of Menses), a tamponok és betétek szabványos zacskókba történő gyűjtésén alapul, amelyeket egy egyszerű eszközzel vákuumzárral le lehet zárni a nő teljes időszakára. A QUEM-et előzetes in vitro és ex vivo vizsgálatokban már validálták (egészséges nőknél és CBD-s nőknél is), összehasonlítva az aranystandardtal, az Alkaline Heematin Methoddal. 1-hez közeli korrelációs együtthatót kaptunk.

A jelenlegi vizsgálatban a QUEM-et legalább 100, termékeny korban lévő (20 és 45 év közötti) nőnél alkalmazzák, akiknek látszólag normális menstruációja van és negatív vérzéses anamnézisük van. Az értékelés egy periódus egészére történik, és az elemzés a klasszikus referenciamódszerhez, a még mindig aranystandardnak számító Alkáline-Hematin módszerhez képest történik. A beiratkozáskor minden nő teljes vérsejtszámát és ferritinszintjét megvizsgálják, hogy kizárják az ismeretlen menorrhagiát. A vérzési anamnézis (vérzési pontszám) a von Willebrand-kór 1-es típusára (vWD1) már validált nemzetközi referenciamódszer alkalmazásával történik. A tanulmány célja egy "normál tartomány" megállapítása és a QUEM hatékony gyakorlatiasságának validálása a menorrhagiában szenvedő és vérzéses betegségekben szenvedő betegek klinikai vizsgálatainak előzetes lépéseként.

A jelenlegi tanulmányban számos olasz és nemzetközi központ vesz részt. Minden szükséges anyagot és felszerelést a Koordinátor Központ biztosítja; A betegeket gondosan tájékoztatják a vizsgálat céljairól, és egy rövid kurzust követnek, amely bemutatja a javasolt módszer alkalmazását és jellemzőit (QUEM).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - L'aquila, Olaszország, 67100
    - Toborzás
    - University of L'Aquila
    - Kapcsolatba lépni:
      
      napolitano
      
      E-mail: marysanta@libero.it
    - Kutatásvezető:
      
      napolitano mariasanta, md
  - Palermo, Olaszország, 90127
    - Aktív, nem toborzó
    - University of Palermo
  - San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
    - Toborzás
    - Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    - Kapcsolatba lépni:
      
      grandone
      
      E-mail: grandone@katamail.com
    - Kutatásvezető:
      
      elvira grandone, md

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

termékeny korban lévő, látszólag normális ciklusú nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

Termékeny korban lévő nők (20-45 év között), akik legalább három hónapos kortól nem szednek orális fogamzásgátlót
Utalt normál menses .Azonos márkájú egészségügyi védőkopás használata a teljes időszak alatt.
BMI 18 és 30 között

Kizárási kritériumok:

Rendellenes vérzési pontszám
Pozitív nőgyógyászati anamnézisben mióma, polip vagy rosszindulatú daganat
Kezelés véralvadásgátlókkal, antifibrinolitikumokkal, nem szteroid gyulladásgátló szerekkel
Orális fogamzásgátlók használata az elmúlt három hónapban
Méhen belüli eszközök (IUD) használata az elmúlt három hónapban .Hgb szint <12 g/dl és Ferritin <25 ng/ml.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. Nők termékeny korban Egészséges nők termékeny korban (20-45 év között), látszólag normális menstruációval

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of L'Aquila

Együttműködők

University of Palermo

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Nyomozók

Kutatásvezető: mariasanta napolitano, md, univeristy of perugia, hospital of l'aquila

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)