Protocollo per la determinazione delle perdite mestruali in donne sane con cicli apparentemente normali (MEVA-1)

Quello che segue è uno studio multicentrico, osservazionale, cross-over inteso ad applicare un sistema facile e semplice per la determinazione quantitativa delle perdite mestruali in donne con mestruazioni apparentemente normali. Il problema delle mestruazioni pesanti è associato ad un alto tasso di morbilità sociale e fisica; ad oggi non sono disponibili metodi di routine per la determinazione quantitativa delle secrezioni mestruali, alcuni metodi oggettivi sono stati applicati esclusivamente a scopo di ricerca perché molto difficili da eseguire. Se consideriamo i dati scientifici disponibili e la frequente applicazione di procedure inadeguate per il trattamento di questo problema, sembra essenziale applicare un sistema pratico per l'accurata determinazione quantitativa delle mestruazioni.

Il sistema adottato per la determinazione delle perdite mestruali, denominato QUEM (Valutazione QUantitativa delle Mestruazioni), si basa sulla raccolta di tamponi e assorbenti in buste standard che vengono prontamente sigillate sottovuoto con un semplice dispositivo per tutto il ciclo mestruale della donna. QUEM è già stato validato in studi preliminari in vitro ed ex vivo (sia in donne sane che in donne con CBD), confrontandolo con il gold standard, il Metodo dell'Ematina Alcalina. È stato ottenuto un coefficiente di correlazione vicino a 1.

Nel presente studio QUEM verrà applicato ad almeno 100 donne in età fertile (tra 20 e 45 anni) con mestruazioni apparentemente normali e una storia di sanguinamento negativa. La valutazione sarà effettuata per l'intero periodo e l'analisi sarà effettuata in confronto al classico metodo di riferimento, il Metodo Alcalino - Ematina, che è tuttora considerato il golden standard. All'arruolamento ogni donna verrà testata per la conta completa delle cellule del sangue e per i livelli di ferritina al fine di escludere menorragie sconosciute. La storia del sanguinamento (bleeding score) verrà eseguita applicando un metodo di riferimento internazionale, già validato per la malattia di von Willebrand di tipo 1 (vWD1). Lo scopo dello studio è quello di fare un "range normale" e validare l'effettiva praticabilità di QUEM come passo preliminare agli studi clinici in pazienti affetti da menorragia e affetti da disturbi emorragici.

Lo studio in corso coinvolgerà molti Centri Italiani ed Internazionali. Tutti i materiali e le attrezzature necessarie saranno forniti dal Centro Coordinatore; i pazienti saranno accuratamente informati sugli obiettivi dello studio e seguiranno un breve corso che illustri l'utilizzo e le caratteristiche della metodica proposta (QUEM).