Protokół określania utraty miesiączki u zdrowych kobiet z pozornie normalnymi cyklami (MEVA-1)
Protokół określania utraty miesiączki za pomocą systemu do ilościowego oznaczania miesiączki (metoda ilościowej oceny miesiączki [QUEM]) i jego zastosowanie u zdrowych kobiet z pozornie normalnymi cyklami
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Poniżej przedstawiono wieloośrodkowe, obserwacyjne, krzyżowe badanie mające na celu zastosowanie łatwego i prostego systemu do ilościowego określania utraty miesiączki u kobiet z pozornie normalnymi miesiączkami. Problem obfitych miesiączek wiąże się z wysokim wskaźnikiem chorobowości społecznej i fizycznej; Do tej pory nie ma rutynowych metod ilościowego oznaczania upławów miesięcznych, niektóre obiektywne metody zostały zastosowane wyłącznie do celów badawczych, ponieważ są bardzo trudne do wykonania. Biorąc pod uwagę dostępne dane naukowe i częste stosowanie nieodpowiednich procedur leczenia tego problemu, wydaje się niezbędne zastosowanie praktycznego systemu do dokładnego ilościowego oznaczania miesiączki.
Przyjęty system określania utraty miesiączki, nazwany QUEM (Quantitative Evaluation of Menses), polega na zbieraniu tamponów i podpasek do standardowych torebek, które za pomocą prostego urządzenia łatwo zamyka się próżniowo przez cały cykl miesiączkowy. QUEM został już zwalidowany we wstępnych badaniach in vitro i ex vivo (zarówno u zdrowych kobiet, jak i kobiet z CBD), porównując go ze złotym standardem, metodą hematyny alkalicznej. Uzyskano współczynnik korelacji bliski 1.
W obecnym badaniu QUEM zostanie zastosowany u co najmniej 100 kobiet w wieku rozrodczym (między 20 a 45 rokiem życia) z pozornie normalnymi miesiączkami i ujemnym wywiadem dotyczącym krwawień. Ocena zostanie przeprowadzona dla całego jednego okresu, a analiza zostanie przeprowadzona w porównaniu z klasyczną metodą referencyjną, wciąż uważaną za złoty standard, Metodą Alkaliczno-Hematynową. Przy zapisie każda kobieta zostanie przebadana pod kątem morfologii krwi i poziomu ferrytyny w celu wykluczenia nieznanego krwotoku miesiączkowego. Historia krwawień (wynik krwawień) zostanie przeprowadzona przy użyciu międzynarodowej metody referencyjnej, już zatwierdzonej dla choroby von Willebranda typu 1 (vWD1). Celem badania jest ustalenie „normalnego zakresu” i potwierdzenie skutecznej praktyczności QUEM jako wstępnego kroku do badań klinicznych u pacjentek cierpiących na krwotoki miesiączkowe i dotkniętych zaburzeniami krwotocznymi.
Obecne badanie obejmie wiele ośrodków włoskich i międzynarodowych. Wszystkie potrzebne materiały i sprzęt zapewni Centrum Koordynacyjne; pacjenci zostaną dokładnie poinformowani o celach badania i przejdą krótki kurs ilustrujący zastosowanie i charakterystykę proponowanej metody (QUEM).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
L'aquila, Włochy, 67100
- Rekrutacyjny
- University of L'Aquila
-
Kontakt:
- napolitano
- E-mail: marysanta@libero.it
-
Główny śledczy:
- napolitano mariasanta, md
-
Palermo, Włochy, 90127
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Palermo
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- Rekrutacyjny
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Kontakt:
- grandone
- E-mail: grandone@katamail.com
-
Główny śledczy:
- elvira grandone, md
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym (między 20-45 rokiem życia), niestosujące doustnych środków antykoncepcyjnych od co najmniej 3 miesięcy
- Wskazane normalne miesiączki. Używanie tej samej marki odzieży ochronnej przez cały okres.
- BMI między 18 a 30
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowy wynik krwawienia
- Pozytywny wywiad ginekologiczny w kierunku mięśniaków, polipów lub nowotworów złośliwych
- Leczenie lekami przeciwkrzepliwymi, antyfibrynolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Stosowanie wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Poziom Hgb <12 g/dl i ferrytyna <25 ng/ml.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1. Kobiety w wieku rozrodczym
Zdrowe kobiety w wieku rozrodczym (między 20-45 rokiem życia) z pozornie normalnymi miesiączkami
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mariasanta napolitano, md, univeristy of perugia, hospital of l'aquila
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEVA-1/2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sprawdź metodę QUEM
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt