Protocol voor de bepaling van menstruele verliezen bij gezonde vrouwen met schijnbaar normale cycli (MEVA-1)

Het volgende is een multicenter, observationeel, cross-over onderzoek dat bedoeld is om een ​​gemakkelijk en eenvoudig systeem toe te passen voor de kwantitatieve bepaling van menstruele verliezen bij vrouwen met ogenschijnlijk normale menstruatie. Het probleem van hevige menstruatie wordt in verband gebracht met een hoog sociaal en fysiek ziektecijfer; tot nu toe zijn er geen routinematige methoden beschikbaar voor de kwantitatieve bepaling van menstruatieafscheiding, sommige objectieve methoden zijn uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden toegepast omdat ze erg moeilijk uit te voeren zijn. Als we kijken naar de beschikbare wetenschappelijke gegevens en de frequente toepassing van ontoereikende procedures voor de behandeling van dit probleem, lijkt het essentieel om een ​​praktisch systeem toe te passen voor de nauwkeurige kwantitatieve bepaling van menstruatie.

Het systeem voor de bepaling van menstruele verliezen, genaamd QUEM (QUantitative Evaluation of Menses), is gebaseerd op het verzamelen van tampons en maandverband in standaardzakjes die gemakkelijk vacuüm worden afgesloten met een eenvoudig apparaat voor de hele menstruatie van de vrouw. QUEM is al gevalideerd in voorlopige in vitro en ex vivo studies (zowel bij gezonde vrouwen als bij vrouwen met CBD), door het te vergelijken met de gouden standaard, de Alkaline Haematin Method. Er werd een correlatiecoëfficiënt van bijna 1 verkregen.

In de huidige studie zal QUEM worden toegepast bij ten minste 100 vrouwen in de vruchtbare leeftijd (tussen 20 en 45 jaar) met ogenschijnlijk normale menstruatie en een negatieve bloedingsgeschiedenis. De evaluatie zal gedurende één periode worden uitgevoerd en de analyse zal worden uitgevoerd in vergelijking met de klassieke referentiemethode, de Alkaline - Hematin Methode, die nog steeds als de gouden standaard wordt beschouwd. Bij de inschrijving wordt elke vrouw getest op volledig aantal bloedcellen en ferritinewaarden om onbekende menorragie uit te sluiten. De bloedingsgeschiedenis (bloedingsscore) zal worden uitgevoerd door een internationale referentiemethode toe te passen, die al gevalideerd is voor de ziekte van von Willebrand type 1 (vWD1). Het doel van de studie is om een ​​"normaal bereik" te maken en de effectieve bruikbaarheid van QUEM te valideren als een voorbereidende stap naar de klinische studies bij patiënten die lijden aan menorragie en getroffen zijn door hemorragische aandoeningen.

Bij de huidige studie zullen veel Italiaanse en internationale centra betrokken zijn. Alle benodigde materialen en apparatuur worden geleverd door het coördinatorcentrum; patiënten worden zorgvuldig geïnformeerd over de doelstellingen van de studie en ze volgen een korte cursus die het gebruik en de kenmerken van de voorgestelde methode illustreert (QUEM).