Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for bestemmelse av menstruasjonstap hos friske kvinner med tilsynelatende normale sykluser (MEVA-1)

13. juli 2012 oppdatert av: Guglielmo Mariani, University of L'Aquila

Protokoll for bestemmelse av menstruasjonstap ved bruk av et system for kvantitativ bestemmelse av menstruasjon (kvantitativ evaluering av menstruasjon [QUEM]-metoden) og dens anvendelse på friske kvinner med tilsynelatende normale sykluser

Multisenter, observasjons-, cross-over-studie ment å bruke et enkelt og enkelt system for kvantitativ bestemmelse av menstruasjonstap hos kvinner med tilsynelatende normal menstruasjon. Systemet som ble tatt i bruk for å bestemme menstruasjonstap, kalt QUEM (Quantitative Evaluation of Menses), er basert på innsamling av tamponger og bind i standardposer som er lett vakuumforseglet med en enkel enhet for hele kvinnens menstruasjon. Evalueringen vil bli utført i hele en periode og analysen vil bli utført i forhold til den klassiske referansemetoden, Alkaline - Hematin Method, som fortsatt regnes som den gyldne standard.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Følgende er en multisenter, observasjons-, cross-over-studie ment å bruke et enkelt og enkelt system for kvantitativ bestemmelse av menstruasjonstap hos kvinner med tilsynelatende normal menstruasjon. Problemet med tunge menstruasjoner er forbundet med høy sosial og fysisk sykelighet; til nå er det ikke rutinemessige metoder tilgjengelig for kvantitativ bestemmelse av menstruasjonsutslipp, noen objektive metoder har blitt brukt utelukkende for forskningsformål fordi de er svært vanskelige å utføre. Hvis vi tar i betraktning de vitenskapelige dataene som er tilgjengelige og den hyppige bruken av utilstrekkelige prosedyrer for behandling av dette problemet, synes det viktig å bruke et praktisk system for nøyaktig kvantitativ bestemmelse av menstruasjon.

Systemet som er tatt i bruk for å bestemme menstruasjonstap, kalt QUEM (Quantitative Evaluation of Menses), er basert på innsamling av tamponger og bind i standardposer som lett vakuumforsegles med en enkel enhet for hele kvinnens menstruasjon. QUEM har allerede blitt validert i foreløpige in vitro- og ex vivo-studier (både hos friske kvinner og hos kvinner med CBD), ved å sammenligne den med gullstandarden, Alkaline Haematin Method. En korrelasjonskoeffisient nær 1 ble oppnådd.

I den nåværende studien vil QUEM bli brukt på minst 100 kvinner i fertil alder (mellom 20 og 45 år) med tilsynelatende normal menstruasjon og en negativ blødningshistorie. Evalueringen vil bli utført i hele en periode og analysen vil bli utført i forhold til den klassiske referansemetoden, Alkaline - Hematin Method, som fortsatt regnes som den gyldne standard. Ved registreringen vil hver kvinne bli testet for fullstendig antall blodceller og ferritinnivåer for å utelukke ukjent menorragi. Blødningshistorien (blødningsscore) vil bli utført ved å bruke en internasjonal referansemetode, allerede validert for von Willebrands sykdom type 1 (vWD1). Målet med studien er å lage et "normalt område" og validere den effektive praktiske funksjonen til QUEM som et foreløpig trinn til de kliniske studiene hos pasienter som lider av menorrhagia og er påvirket av blødningsforstyrrelser.

Den nåværende studien vil involvere mange italienske og internasjonale sentre. Alt nødvendig materiale og utstyr vil bli levert av koordinatorsenteret; Pasienter vil bli nøye informert om målene for studien, og de vil følge et kort kurs som illustrerer bruken og egenskapene til den foreslåtte metoden (QUEM).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - L'aquila, Italia, 67100
    - Rekruttering
    - University of L'Aquila
    - Ta kontakt med:
      
      napolitano
      
      E-post: marysanta@libero.it
    - Hovedetterforsker:
      
      napolitano mariasanta, md
  - Palermo, Italia, 90127
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Palermo
  - San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
    - Rekruttering
    - Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    - Ta kontakt med:
      
      grandone
      
      E-post: grandone@katamail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      elvira grandone, md

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner i fertil alder med tilsynelatende normale sykluser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i fertil alder (mellom 20-45 år), som ikke tar p-piller fra minst tre måneder
Referert normal menstruasjon .Bruk av samme merke sanitærvern i hele perioden.
BMI mellom 18 og 30

Ekskluderingskriterier:

Unormal blødningsscore
Positiv gynekologisk historie med myom, polypper eller malignitet
Behandling med antikoagulanter, antifibrinolytika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler
Bruk av p-piller de siste tre månedene
Bruk av intrauterin utstyr (spiral) de siste tre månedene .Hgb-nivåer <12 g/dl og ferritin <25 ng/ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1. Kvinner i fruktbar alder Friske kvinner i fertil alder (mellom 20-45 år) med tilsynelatende normal menstruasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of L'Aquila

Samarbeidspartnere

University of Palermo

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Etterforskere

Hovedetterforsker: mariasanta napolitano, md, univeristy of perugia, hospital of l'aquila

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)