Protocolo para la Determinación de Pérdidas Menstruales en Mujeres Sanas con Ciclos Aparentemente Normales (MEVA-1)
Protocolo para la Determinación de las Pérdidas Menstruales Utilizando un Sistema para la Determinación Cuantitativa de la Menstruación (Método de Evaluación Cuantitativa de la Menstruación [QUEM]) y su Aplicación a Mujeres Sanas con Ciclos Aparentemente Normales
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El siguiente es un estudio multicéntrico, observacional, cruzado, destinado a aplicar un sistema fácil y simple para la determinación cuantitativa de las pérdidas menstruales en mujeres con menstruaciones aparentemente normales. El problema de las menstruaciones abundantes está asociado a una elevada morbilidad social y física; hasta el momento no existen métodos de rutina disponibles para la determinación cuantitativa del flujo menstrual, algunos métodos objetivos se han aplicado exclusivamente con fines de investigación debido a que son muy difíciles de realizar. Si consideramos los datos científicos disponibles y la frecuente aplicación de procedimientos inadecuados para el tratamiento de este problema, parece imprescindible aplicar un sistema práctico para la determinación cuantitativa precisa de las menstruaciones.
El sistema adoptado para la determinación de las pérdidas menstruales, denominado QUEM (Evaluación Cuantitativa de la Menstruación), se basa en la recolección de tampones y toallas sanitarias en bolsas estándar que se sellan fácilmente al vacío con un dispositivo simple para todo el período de la mujer. QUEM ya ha sido validado en estudios preliminares in vitro y ex vivo (tanto en mujeres sanas como en mujeres con CBD), comparándolo con el estándar de oro, el método de la hematina alcalina. Se obtuvo un coeficiente de correlación cercano a 1.
En el estudio actual, QUEM se aplicará a al menos 100 mujeres en edad fértil (entre 20 y 45 años) con menstruaciones aparentemente normales y antecedentes de sangrado negativos. La evaluación se realizará para la totalidad de un período y el análisis se realizará en comparación con el método de referencia clásico, el Método Alcalino - Hematina, que todavía se considera el estándar de oro. En el momento de la inscripción, a cada mujer se le realizará una prueba de recuento completo de células sanguíneas y niveles de ferritina para excluir una menorragia desconocida. El historial de sangrado (score de sangrado) se realizará aplicando un método de referencia internacional, ya validado para la enfermedad de von Willebrand tipo 1 (vWD1). El objetivo del estudio es hacer un "rango normal" y validar la practicidad efectiva de QUEM como un paso preliminar a los estudios clínicos en pacientes que sufren de menorragia y afectados por trastornos hemorrágicos.
El estudio actual involucrará a muchos centros italianos e internacionales. Todos los materiales y equipos necesarios serán proporcionados por el Centro Coordinador; los pacientes serán cuidadosamente informados sobre los objetivos del estudio y seguirán un breve curso ilustrando el uso y las características del método propuesto (QUEM).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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L'aquila, Italia, 67100
- Reclutamiento
- University of L'Aquila
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Contacto:
- napolitano
- Correo electrónico: marysanta@libero.it
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Investigador principal:
- napolitano mariasanta, md
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Palermo, Italia, 90127
- Activo, no reclutando
- University of Palermo
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Reclutamiento
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Contacto:
- grandone
- Correo electrónico: grandone@katamail.com
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Investigador principal:
- elvira grandone, md
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad fértil (entre 20-45 años), que no toman anticonceptivos orales desde al menos tres meses
- Reglas normales referidas. Uso de la misma marca de ropa de protección sanitaria durante todo el período.
- IMC entre 18 y 30
Criterio de exclusión:
- Puntaje de sangrado anormal
- Antecedentes ginecológicos positivos de fibromas, pólipos o malignidad
- Tratamiento con anticoagulantes, antifibrinolíticos, antiinflamatorios no esteroideos
- Uso de anticonceptivos orales en los últimos tres meses
- Uso de dispositivos intrauterinos (DIU) en los últimos tres meses. Niveles de Hgb <12 g/dl y Ferritina <25 ng/ml.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1. Mujeres en edad fértil
Mujeres sanas en edad fértil (entre 20-45 años) con periodos aparentemente normales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mariasanta napolitano, md, univeristy of perugia, hospital of l'aquila
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MEVA-1/2007
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