Protokol pro stanovení menstruačních ztrát u zdravých žen se zdánlivě normálními cykly (MEVA-1)
Protokol pro stanovení menstruačních ztrát pomocí systému kvantitativního stanovení menstruace (Metoda kvantitativního hodnocení menstruace [QUEM]) a její aplikace na zdravé ženy se zdánlivě normálními cykly
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Následuje multicentrická, observační, zkřížená studie určená k aplikaci snadného a jednoduchého systému pro kvantitativní stanovení menstruačních ztrát u žen se zjevně normální menstruací. Problém silné menstruace je spojen s vysokou mírou sociální a fyzické nemocnosti; Dosud nejsou k dispozici rutinní metody pro kvantitativní stanovení menstruačního výtoku, některé objektivní metody byly aplikovány výhradně pro výzkumné účely, protože jsou velmi obtížně proveditelné. Vezmeme-li v úvahu dostupná vědecká data a častou aplikaci neadekvátních postupů pro léčbu tohoto problému, jeví se jako nezbytné aplikovat praktický systém pro přesné kvantitativní stanovení menses.
Systém přijatý pro stanovení menstruačních ztrát, nazývaný QUEM (Quantitative Evaluation of Menses), je založen na shromažďování tamponů a vložek do standardních sáčků, které jsou snadno vakuově uzavřeny jednoduchým zařízením po celou ženskou periodu. QUEM již byl ověřen v předběžných studiích in vitro a ex vivo (jak u zdravých žen, tak u žen s CBD), a to srovnáním se zlatým standardem, metodou alkalického hematinu. Byl získán korelační koeficient blízký 1.
V současné studii bude QUEM aplikován na nejméně 100 žen ve fertilním věku (mezi 20 a 45 lety) se zjevně normální menstruací a negativní anamnézou krvácení. Hodnocení bude probíhat po celé jedno období a analýza bude provedena v porovnání s klasickou referenční metodou, alkalicko-hematinovou metodou, která je stále považována za zlatý standard. Při zápisu bude každé ženě testován kompletní počet krvinek a hladiny feritinu, aby se vyloučila neznámá menoragie. Anamnéza krvácení (skóre krvácení) bude provedena pomocí mezinárodní referenční metody, již validované pro von Willebrandovu chorobu typu 1 (vWD1). Cílem studie je vytvořit "normální rozsah" a ověřit efektivní praktičnost QUEM jako předběžného kroku ke klinickým studiím u pacientů trpících menoragií a postižených hemoragickými poruchami.
Současná studie bude zahrnovat mnoho italských a mezinárodních center. Veškeré potřebné materiály a vybavení poskytne Koordinační centrum; pacienti budou pečlivě informováni o cílech studie a budou následovat krátký kurz ilustrující použití a charakteristiky navrhované metody (QUEM).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
L'aquila, Itálie, 67100
- Nábor
- University of L'Aquila
-
Kontakt:
- napolitano
- E-mail: marysanta@libero.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- napolitano mariasanta, md
-
Palermo, Itálie, 90127
- Aktivní, ne nábor
- University of Palermo
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Nábor
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Kontakt:
- grandone
- E-mail: grandone@katamail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- elvira grandone, md
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve fertilním věku (mezi 20-45 lety), které neužívají perorální antikoncepci alespoň od tří měsíců
- Doporučená normální menstruace. Po celou dobu používání stejné značky hygienické ochrany.
- BMI mezi 18 a 30
Kritéria vyloučení:
- Abnormální skóre krvácení
- Pozitivní gynekologická anamnéza myomů, polypů nebo malignity
- Léčba antikoagulancii, antifibrinolytiky, nesteroidními protizánětlivými látkami
- Užívání perorální antikoncepce v posledních třech měsících
- Použití nitroděložních tělísek (IUD) v posledních třech měsících Hladiny Hgb <12 g/dl a feritinu <25 ng/ml.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1. Ženy ve fertilním věku
Zdravé ženy ve fertilním věku (mezi 20-45 lety) se zdánlivě normální menstruací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mariasanta napolitano, md, univeristy of perugia, hospital of l'aquila
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MEVA-1/2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .