Pöytäkirja kuukautisten menetyksen määrittämiseksi terveillä naisilla, joilla on ilmeisen normaali kierto (MEVA-1)

Seuraava on monikeskus, havainnollinen, ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on soveltaa helppoa ja yksinkertaista järjestelmää kuukautiskierron kvantitatiiviseen määrittämiseen naisilla, joilla on näennäisesti normaalit kuukautiset. Raskaiden kuukautisten ongelma liittyy korkeaan sosiaaliseen ja fyysiseen sairastuvuusasteeseen; toistaiseksi kuukautisvuodon kvantitatiiviseen määrittämiseen ei ole saatavilla rutiinimenetelmiä, joitain objektiivisia menetelmiä on sovellettu yksinomaan tutkimustarkoituksiin, koska niitä on erittäin vaikea suorittaa. Jos otamme huomioon saatavilla olevat tieteelliset tiedot ja riittämättömien menettelyjen toistuva soveltaminen tämän ongelman hoitoon, näyttää olennaiselta soveltaa käytännöllistä järjestelmää kuukautisten tarkkaan kvantitatiiviseen määritykseen.

Kuukautisten menetysten määrittämiseen käytetty järjestelmä, nimeltään QUEM (Quantitative Evaluation of Menses), perustuu tamponien ja pehmusteiden keräämiseen standardipusseihin, jotka on helposti tyhjiösuljettu yksinkertaisella laitteella koko naisen kuukautisten ajaksi. QUEM on jo validoitu alustavissa in vitro ja ex vivo -tutkimuksissa (sekä terveillä naisilla että naisilla, joilla on CBD:tä) vertaamalla sitä kultastandardiin, alkaliseen hematiinimenetelmään. Saatiin korrelaatiokerroin lähellä yhtä.

Tässä tutkimuksessa QUEM-hoitoa käytetään vähintään 100 hedelmällisessä iässä (20–45-vuotiaana) naiselle, joilla on näennäisesti normaalit kuukautiset ja negatiivinen verenvuotohistoria. Arviointi suoritetaan koko jakson ajalta ja analyysi suoritetaan verrattuna klassiseen vertailumenetelmään, edelleen kultaisena standardina pidettyyn Alkaline - Hematin -menetelmään. Ilmoittautumisen yhteydessä jokaiselle naiselle testataan täydellinen verisolujen määrä ja ferritiinitasot tuntemattoman menorragian poissulkemiseksi. Verenvuotohistoria (verenvuotopisteet) tehdään käyttämällä kansainvälistä vertailumenetelmää, joka on jo validoitu von Willebrandin taudin tyypin 1 (vWD1) osalta. Tutkimuksen tavoitteena on tehdä "normaali alue" ja validoida QUEM:n tehokas käytännöllisyys alustavana askeleena kliinisiin tutkimuksiin potilailla, jotka kärsivät menorrhagiasta ja joilla on verenvuotohäiriöitä.

Nykyiseen tutkimukseen osallistuu monia italialaisia ​​ja kansainvälisiä keskuksia. Koordinaattorikeskus toimittaa kaikki tarvittavat materiaalit ja laitteet; potilaille tiedotetaan huolellisesti tutkimuksen tavoitteista ja he noudattavat lyhyen kurssin, joka kuvaa ehdotetun menetelmän käyttöä ja ominaisuuksia (QUEM).