Protocolo para Determinação de Perdas Menstruais em Mulheres Saudáveis ​​com Ciclos Aparentemente Normais (MEVA-1)

O que se segue é um estudo multicêntrico, observacional e cruzado, destinado a aplicar um sistema fácil e simples para a determinação quantitativa das perdas menstruais em mulheres com menstruação aparentemente normal. O problema da menstruação intensa está associado a uma alta morbidade social e física; até agora não existem métodos de rotina disponíveis para a determinação quantitativa da descarga menstrual, alguns métodos objetivos foram aplicados exclusivamente para fins de pesquisa porque são muito difíceis de executar. Se considerarmos os dados científicos disponíveis e a frequente aplicação de procedimentos inadequados para o tratamento desse problema, parece essencial aplicar um sistema prático para a determinação quantitativa precisa da menstruação.

O sistema adotado para a determinação das perdas menstruais, denominado QUEM (Avaliação Quantitativa da Menstruação), baseia-se na coleta de tampões e absorventes em bolsas padronizadas que são prontamente seladas a vácuo com um dispositivo simples durante toda a menstruação da mulher. O QUEM já foi validado em estudos preliminares in vitro e ex vivo (tanto em mulheres saudáveis ​​quanto em mulheres com CBDs), comparando-o com o padrão-ouro, o Alkaline Hematin Method. Obteve-se um coeficiente de correlação próximo de 1.

No presente estudo, o QUEM será aplicado a pelo menos 100 mulheres em idade fértil (entre 20 e 45 anos) com menstruação aparentemente normal e histórico negativo de sangramento. A avaliação será realizada durante todo um período e a análise será realizada em comparação com o método de referência clássico, o Método Alcalino - Hematina, que ainda é considerado o padrão ouro. Na inscrição, cada mulher será testada para contagem completa de células sanguíneas e níveis de ferritina para excluir menorragia desconhecida. A história de sangramento (bleeding score) será realizada pela aplicação de um método de referência internacional, já validado para a Doença de von Willebrand tipo 1 (vWD1). O objetivo do estudo é fazer uma "faixa normal" e validar a praticidade efetiva do QUEM como uma etapa preliminar para os estudos clínicos em pacientes que sofrem de menorragia e afetados por distúrbios hemorrágicos.

O estudo atual envolverá muitos centros italianos e internacionais. Todos os materiais e equipamentos necessários serão fornecidos pelo Centro Coordenador; os pacientes serão criteriosamente informados sobre os objetivos do estudo e seguirão um breve curso ilustrando a utilização e as características do método proposto (QUEM).