Протокол определения менструальных потерь у здоровых женщин с нормальным циклом (MEVA-1)

Ниже приводится многоцентровое обсервационное перекрестное исследование, предназначенное для применения простой и удобной системы количественного определения менструальных потерь у женщин с нормальными менструациями. Проблема обильных менструаций связана с высокой социальной и физической заболеваемостью; до сих пор не существует рутинных методов количественного определения менструальных выделений, некоторые объективные методы применялись исключительно в исследовательских целях, поскольку их очень трудно выполнить. Если принять во внимание имеющиеся научные данные и частое применение неадекватных процедур для лечения этой проблемы, представляется необходимым применить практическую систему для точного количественного определения менструаций.

Система, принятая для определения менструальных потерь, называемая QUEM (Количественная оценка менструаций), основана на сборе тампонов и прокладок в стандартных пакетах, которые легко вакуумируются с помощью простого устройства на весь период менструального цикла женщины. QUEM уже был проверен в предварительных исследованиях in vitro и ex vivo (как у здоровых женщин, так и у женщин с CBD) путем сравнения его с золотым стандартом, методом щелочного гематина. Был получен коэффициент корреляции, близкий к 1.

В текущем исследовании QUEM будет применяться как минимум к 100 женщинам репродуктивного возраста (от 20 до 45 лет) с нормальными менструациями и отсутствием кровотечений в анамнезе. Оценка будет проводиться в течение всего одного периода, и анализ будет проводиться в сравнении с классическим эталонным методом, щелочно-гематиновым методом, который до сих пор считается золотым стандартом. При зачислении каждая женщина будет проверена на полный анализ крови и уровень ферритина, чтобы исключить неизвестную меноррагию. История кровотечения (оценка кровотечения) будет проводиться с применением международного эталонного метода, уже утвержденного для болезни фон Виллебранда типа 1 (vWD1). Цель исследования — установить «нормальный диапазон» и подтвердить эффективную практичность QUEM в качестве предварительного шага к клиническим исследованиям у пациентов, страдающих меноррагией и страдающих геморрагическими расстройствами.

В текущем исследовании примут участие многие итальянские и международные центры. Все необходимые материалы и оборудование будут предоставлены Координационным центром; пациенты будут тщательно проинформированы о целях исследования, и они пройдут краткий курс, иллюстрирующий использование и характеристики предложенного метода (QUEM).