Protokoll zur Bestimmung von Menstruationsverlusten bei gesunden Frauen mit scheinbar normalen Zyklen (MEVA-1)

Im Folgenden handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende Cross-Over-Studie, die darauf abzielt, ein einfaches und unkompliziertes System zur quantitativen Bestimmung von Menstruationsverlusten bei Frauen mit scheinbar normaler Menstruation anzuwenden. Das Problem der starken Regelblutung geht mit einer hohen sozialen und körperlichen Morbidität einher; Bisher stehen keine routinemäßigen Methoden zur quantitativen Bestimmung des Menstruationsausflusses zur Verfügung, einige objektive Methoden wurden ausschließlich zu Forschungszwecken eingesetzt, da sie sehr schwierig durchzuführen sind. Wenn wir die verfügbaren wissenschaftlichen Daten und die häufige Anwendung unzureichender Verfahren zur Behandlung dieses Problems berücksichtigen, erscheint es unerlässlich, ein praktisches System zur genauen quantitativen Bestimmung der Menstruation anzuwenden.

Das zur Bestimmung von Menstruationsverlusten verwendete System namens QUEM (Quantitative Evaluation of Menses) basiert auf der Sammlung von Tampons und Binden in Standardbeuteln, die mit einem einfachen Gerät leicht vakuumversiegelt werden können, und zwar für die gesamte Periode der Frau. QUEM wurde bereits in vorläufigen In-vitro- und Ex-vivo-Studien (sowohl an gesunden Frauen als auch an Frauen mit CBD) validiert, indem es mit dem Goldstandard, der alkalischen Hämatin-Methode, verglichen wurde. Es wurde ein Korrelationskoeffizient nahe 1 erhalten.

In der aktuellen Studie wird QUEM bei mindestens 100 Frauen im fruchtbaren Alter (zwischen 20 und 45 Jahren) mit scheinbar normaler Menstruation und einer negativen Blutungsanamnese angewendet. Die Auswertung erfolgt über den gesamten Zeitraum und die Analyse erfolgt im Vergleich zur klassischen Referenzmethode, der Alkali-Hämatin-Methode, die immer noch als Goldstandard gilt. Bei der Einschreibung wird jede Frau auf die Anzahl ihrer Blutzellen und ihren Ferritinspiegel untersucht, um unbekannte Menorrhagie auszuschließen. Die Blutungsanamnese (Blutungsscore) wird unter Anwendung einer internationalen Referenzmethode erhoben, die bereits für die von-Willebrand-Krankheit Typ 1 (vWD1) validiert ist. Ziel der Studie ist es, einen „Normalbereich“ zu ermitteln und die effektive Praktikabilität von QUEM als Vorstufe zu den klinischen Studien bei Patienten zu validieren, die an Menorrhagie leiden und von hämorrhagischen Störungen betroffen sind.

An der aktuellen Studie werden viele italienische und internationale Zentren beteiligt sein. Alle benötigten Materialien und Ausrüstungen werden vom Koordinatorzentrum bereitgestellt; Die Patienten werden sorgfältig über die Ziele der Studie informiert und nehmen an einem kurzen Kurs teil, der die Verwendung und die Merkmale der vorgeschlagenen Methode (QUEM) veranschaulicht.