Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokoll för bestämning av menstruationsförluster hos friska kvinnor med till synes normala cykler (MEVA-1)

13 juli 2012 uppdaterad av: Guglielmo Mariani, University of L'Aquila

Protokoll för bestämning av menstruationsförluster med hjälp av ett system för kvantitativ bestämning av mens (kvantitativ utvärdering av mens [QUEM]-metoden) och dess tillämpning på friska kvinnor med till synes normala cykler

Multicenter, observationell, cross-over-studie avsedd att tillämpa ett enkelt och enkelt system för kvantitativ bestämning av menstruationsförluster hos kvinnor med till synes normala menstruationer. Systemet som används för att fastställa menstruationsförluster, kallat QUEM (Quantitative Evaluation of Menses), är baserad på insamling av tamponger och bindor i standardpåsar som lätt vakuumförsluts med en enkel anordning under hela kvinnans mens. Utvärderingen kommer att genomföras under hela en period och analysen kommer att göras i jämförelse med den klassiska referensmetoden, Alkaline - Hematin Method, som fortfarande anses vara den gyllene standarden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Följande är en multicenter, observationell, cross-over-studie avsedd att tillämpa ett enkelt och enkelt system för kvantitativ bestämning av menstruationsförluster hos kvinnor med till synes normala menstruationer. Problemet med tung menstruation är förknippat med en hög social och fysisk sjuklighet; Hittills finns det inga rutinmetoder tillgängliga för kvantitativ bestämning av menstruationsutsläpp, vissa objektiva metoder har använts uteslutande för forskningsändamål eftersom de är mycket svåra att utföra. Om vi beaktar de vetenskapliga data som finns tillgängliga och den frekventa tillämpningen av otillräckliga procedurer för behandling av detta problem, verkar det väsentligt att tillämpa ett praktiskt system för noggrann kvantitativ bestämning av menstruation.

Systemet som används för att fastställa menstruationsförluster, kallat QUEM (Quantitative Evaluation of Menses), är baserat på insamling av tamponger och bindor i standardpåsar som lätt vakuumförsluts med en enkel anordning under hela kvinnans mens. QUEM har redan validerats i preliminära in vitro- och ex vivo-studier (både på friska kvinnor och på kvinnor med CBD), genom att jämföra det med guldstandarden, den alkaliska hematinmetoden. En korrelationskoefficient nära 1 erhölls.

I den aktuella studien kommer QUEM att tillämpas på minst 100 kvinnor i fertil ålder (mellan 20 och 45 år) med till synes normala menstruationer och en negativ blödningshistoria. Utvärderingen kommer att genomföras under hela en period och analysen kommer att göras i jämförelse med den klassiska referensmetoden, Alkaline - Hematin Method, som fortfarande anses vara den gyllene standarden. Vid inskrivningen kommer varje kvinna att testas för fullständigt antal blodkroppar och ferritinnivåer för att utesluta okänd menorragi. Blödningshistoriken (blödningspoäng) kommer att utföras genom att tillämpa en internationell referensmetod, redan validerad för von Willebrands sjukdom typ 1 (vWD1). Syftet med studien är att göra ett "normalt intervall" och validera den effektiva praktiska användningen av QUEM som ett preliminärt steg till de kliniska studierna på patienter som lider av menorragi och drabbade av blödningsrubbningar.

Den aktuella studien kommer att involvera många italienska och internationella centra. Allt material och all utrustning som behövs kommer att tillhandahållas av koordinatorcentret; Patienterna kommer att noggrant informeras om syftet med studien och de kommer att följa en kort kurs som illustrerar användningen och egenskaperna hos den föreslagna metoden (QUEM).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - L'aquila, Italien, 67100
    - Rekrytering
    - University of L'Aquila
    - Kontakt:
      
      napolitano
      
      E-post: marysanta@libero.it
    - Huvudutredare:
      
      napolitano mariasanta, md
  - Palermo, Italien, 90127
    - Aktiv, inte rekryterande
    - University of Palermo
  - San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
    - Rekrytering
    - Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    - Kontakt:
      
      grandone
      
      E-post: grandone@katamail.com
    - Huvudutredare:
      
      elvira grandone, md

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvinnor i fertil ålder med till synes normala cykler

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor i fertil ålder (mellan 20-45 år), som inte tar p-piller från minst tre månader
Refererad normal mens .Användning av samma märke av sanitetsskydd under hela perioden.
BMI mellan 18 och 30

Exklusions kriterier:

Onormala blödningsresultat
Positiv gynekologisk historia av myom, polyper eller malignitet
Behandling med antikoagulantia, antifibrinolytika, icke-steroida antiinflammatoriska medel
Användning av p-piller under de senaste tre månaderna
Användning av intrauterina enheter (IUD) under de senaste tre månaderna .Hgb-nivåer <12 g/dl och Ferritin <25 ng/ml.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1. Kvinnor i fertil ålder Friska kvinnor i fertil ålder (mellan 20-45 år) med till synes normala mens

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of L'Aquila

Samarbetspartners

University of Palermo

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Utredare

Huvudutredare: mariasanta napolitano, md, univeristy of perugia, hospital of l'aquila

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)