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Protocole pour la détermination des pertes menstruelles chez les femmes en bonne santé avec des cycles apparemment normaux (MEVA-1)

13 juillet 2012 mis à jour par: Guglielmo Mariani, University of L'Aquila

Protocole pour la détermination des pertes menstruelles à l'aide d'un système de détermination quantitative des menstruations (méthode d'évaluation quantitative des menstruations [QUEM]) et son application aux femmes en bonne santé ayant des cycles apparemment normaux

Étude multicentrique, observationnelle, croisée visant à appliquer un système facile et simple pour la détermination quantitative des pertes menstruelles chez les femmes ayant des règles apparemment normales. Le système adopté pour la détermination des pertes menstruelles, appelé QUEM (QUantitative Evaluation of Menses), est basé sur la collecte de tampons et de serviettes hygiéniques dans des sachets standard qui sont facilement scellés sous vide avec un dispositif simple pour toute la durée des règles de la femme. L'évaluation sera effectuée pour l'ensemble d'une période et l'analyse sera effectuée par rapport à la méthode de référence classique, la méthode alcaline - hématine, qui est toujours considérée comme l'étalon d'or.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Ce qui suit est une étude multicentrique, observationnelle et croisée destinée à appliquer un système facile et simple pour la détermination quantitative des pertes menstruelles chez les femmes ayant des règles apparemment normales. Le problème des règles abondantes est associé à un taux élevé de morbidité sociale et physique ; jusqu'à présent, il n'y a pas de méthodes de routine disponibles pour la détermination quantitative des pertes menstruelles, certaines méthodes objectives ont été appliquées exclusivement à des fins de recherche car elles sont très difficiles à réaliser. Si l'on considère les données scientifiques disponibles et l'application fréquente de procédures inadéquates pour le traitement de ce problème, il semble essentiel d'appliquer un système pratique pour la détermination quantitative précise des menstruations.

Le système adopté pour la détermination des pertes menstruelles, appelé QUEM (QUantitative Evaluation of Menses), est basé sur la collecte de tampons et de serviettes dans des sachets standard qui sont facilement scellés sous vide avec un dispositif simple pendant toute la période de la femme. QUEM a déjà été validé dans des études préliminaires in vitro et ex vivo (à la fois chez des femmes en bonne santé et chez des femmes avec des CBD), en le comparant à l'étalon-or, la méthode de l'hématine alcaline. Un coefficient de corrélation proche de 1 a été obtenu.

Dans l'étude actuelle, le QUEM sera appliqué à au moins 100 femmes en âge de procréer (entre 20 et 45 ans) avec des menstruations apparemment normales et des antécédents de saignement négatifs. L'évaluation sera effectuée pour l'ensemble d'une période et l'analyse sera effectuée par rapport à la méthode de référence classique, la méthode alcaline - hématine, qui est toujours considérée comme l'étalon d'or. Lors de l'inscription, chaque femme sera testée pour le nombre complet de cellules sanguines et les niveaux de ferritine afin d'exclure les ménorragies inconnues. L'historique hémorragique (score hémorragique) sera réalisé en appliquant une méthode de référence internationale, déjà validée pour la maladie de von Willebrand de type 1 (vWD1). L'objectif de l'étude est d'établir une "gamme normale" et de valider la praticabilité effective du QUEM en tant qu'étape préalable aux études cliniques chez des patientes souffrant de ménorragies et atteintes de troubles hémorragiques.

L'étude en cours impliquera de nombreux centres italiens et internationaux. Tous les matériels et équipements nécessaires seront fournis par le Centre Coordinateur ; les patients seront soigneusement informés des objectifs de l'étude et ils suivront un petit cours illustrant l'utilisation et les caractéristiques de la méthode proposée (QUEM).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - L'aquila, Italie, 67100
    - Recrutement
    - University of L'Aquila
    - Contact:
      
      napolitano
      
      E-mail: marysanta@libero.it
    - Chercheur principal:
      
      napolitano mariasanta, md
  - Palermo, Italie, 90127
    - Actif, ne recrute pas
    - University of Palermo
  - San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
    - Recrutement
    - Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    - Contact:
      
      grandone
      
      E-mail: grandone@katamail.com
    - Chercheur principal:
      
      elvira grandone, md

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les femmes en âge de procréer avec des cycles apparemment normaux

La description

Critère d'intégration:

Femmes en âge de procréer (entre 20 et 45 ans), ne prenant pas de contraceptifs oraux depuis au moins trois mois
Règles normales référées. Utilisation de la même marque de vêtements de protection hygiénique pendant toute la période.
IMC entre 18 et 30

Critère d'exclusion:

Score de saignement anormal
Antécédents gynécologiques positifs de fibromes, de polypes ou de malignité
Traitement par anticoagulants, antifibrinolytiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens
Utilisation de contraceptifs oraux au cours des trois derniers mois
Utilisation de dispositifs intra-utérins (DIU) au cours des trois derniers mois. Taux d'Hb < 12 g/dl et ferritine < 25 ng/ml.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1. Les femmes en âge de procréer Femmes en bonne santé en âge de procréer (entre 20 et 45 ans) avec des règles apparemment normales

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of L'Aquila

Collaborateurs

University of Palermo

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Les enquêteurs

Chercheur principal: mariasanta napolitano, md, univeristy of perugia, hospital of l'aquila

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)