非アルコール性脂肪肝疾患患者におけるRO5093151の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
非アルコール性脂肪肝疾患およびその代謝的影響におけるRO5093151の有効性、安全性および薬物動態を調査するための12週間のRO5093151による選択的11ベータ-HSD1阻害の多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究。
この多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験では、非アルコール性脂肪肝疾患患者におけるRO5093151の肝脂肪含有量の変化、薬物動態および安全性を評価します。
患者は無作為に割り付けられ、RO5093151 の毎日の経口投与または一致するプラセボのいずれかを受け取ります。
研究治療の予想時間は12週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35～65歳の成人患者
- -磁気共鳴分光法（MRS）によって評価された肝脂肪症で、スクリーニング時に肝脂肪が5.56％を超える
- スクリーニング時のボディマス指数（BMI）>27 kg/m2
- -恒常性モデル評価によって評価されたインスリン抵抗性 - インスリン抵抗性（HOMA-IR）>スクリーニング時の2.5
- 研究の全過程の間、以前の食事と運動の習慣を維持することに同意する
除外基準:
- -世界保健機関（WHO）の基準に基づく糖尿病の病歴
- 既知の多嚢胞性卵巣症候群
- その他の肝疾患 慢性ウイルス性肝炎、アルコール性肝疾患、血色素症、肝硬変
- -既知の自己免疫疾患または慢性炎症性疾患
- -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞または脳卒中
- -現在またはスクリーニング前の過去3か月以内に抗糖尿病薬および/または減量薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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12週間の経口日用量
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プラセボコンパレーター：2
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12週間の経口日用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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磁気共鳴分光法（MRS）で測定した肝脂肪量の変化
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高インスリン正常血糖クランプによって評価されたインスリン抵抗性の変化
時間枠：第12週
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第12週
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高インスリン正常血糖クランプによって評価された内因性グルコース産生の変化
時間枠：第12週
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第12週
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薬物動態測定 (最大および最小濃度、クリアランス、半減期など)
時間枠：第12週
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第12週
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安全性（有害事象の発生率と性質）
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP25414
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。