Uno studio su RO5093151 in pazienti con steatosi epatica non alcolica
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'inibizione selettiva dell'11 beta-HSD1 con RO5093151 per 12 settimane per studiare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di RO5093151 nella steatosi epatica non alcolica e le sue conseguenze metaboliche.
Questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo valuterà il cambiamento nel contenuto di grasso epatico, la farmacocinetica e la sicurezza di RO5093151 in pazienti con steatosi epatica non alcolica.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere dosi orali giornaliere di RO5093151 o placebo corrispondente.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 31 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, 35-65 anni di età
- Steatosi epatica valutata mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) con grasso epatico >5,56% allo screening
- Indice di massa corporea (BMI) >27 kg/m2 allo screening
- Resistenza all'insulina valutata mediante valutazione del modello omeostatico-resistenza all'insulina (HOMA-IR) > 2,5 allo screening
- Accordo per mantenere la dieta e le abitudini di esercizio precedenti durante l'intero corso di studio
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete mellito basata sui criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Sindrome dell'ovaio policistico nota
- Altre malattie del fegato, ad es. epatite virale cronica, epatopatia alcolica, emocromatosi, cirrosi
- Malattia autoimmune nota o malattia infiammatoria cronica
- Infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi prima dello screening
- Pazienti che assumono farmaci antidiabetici e/o per la riduzione del peso attualmente o nei 3 mesi precedenti prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Dosi orali giornaliere per 12 settimane
|
|
Comparatore placebo: 2
|
Dosi orali giornaliere per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del contenuto di grasso epatico misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dell'insulino-resistenza valutata mediante clamp euglicemico iperinsulinemico
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
|
|
Variazione della produzione endogena di glucosio valutata mediante clamp euglicemico iperinsulinemico
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
|
|
Misure farmacocinetiche (concentrazione massima e minima, clearance, emivita, ecc.)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
|
|
Sicurezza (incidenza e natura degli eventi avversi)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP25414
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