비알코올성 지방간 질환 환자의 RO5093151 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
비알코올성 지방간 질환 및 그 대사 결과에서 RO5093151의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하기 위해 12주 동안 RO5093151을 사용한 선택적 11 베타-HSD1 억제에 대한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.
이 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구는 비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 RO5093151의 간 지방 함량 변화, 약동학 및 안전성을 평가합니다.
환자는 RO5093151의 일일 경구 투여량 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 12주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
33년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 35-65세
- 스크리닝 시 간 지방이 >5.56%인 자기 공명 분광법(MRS)으로 평가된 간 지방증
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) >27kg/m2
- 스크리닝 시 항상성 모델 평가-인슐린 저항성(HOMA-IR) > 2.5로 평가된 인슐린 저항성
- 전체 학습 기간 동안 이전의 식습관 및 운동 습관 유지에 대한 동의
제외 기준:
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 당뇨병 병력
- 알려진 다낭성 난소 증후군
- 기타 간 질환 예. 만성 바이러스성 간염, 알코올성 간질환, 혈색소증, 간경화
- 알려진자가 면역 질환 또는 만성 염증성 질환
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
- 현재 또는 스크리닝 이전 3개월 이내에 항당뇨병 및/또는 체중 감소 약물을 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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12주 동안 경구 일일 투여량
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위약 비교기: 2
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12주 동안 경구 일일 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자기공명분광법(MRS)으로 측정한 간 지방량 변화
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고인슐린혈증 정상혈당 클램프로 평가한 인슐린 저항성 변화
기간: 12주차
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12주차
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고인슐린혈증 정상혈당 클램프로 평가한 내인성 포도당 생산의 변화
기간: 12주차
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12주차
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약동학적 측정(최대 및 최소 농도, 청소율, 반감기 등)
기간: 12주차
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12주차
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안전성(부작용의 발생률 및 특성)
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP25414
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RO5093151에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한
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Hoffmann-La Roche완전한