Исследование RO5093151 у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование селективного ингибирования 11-бета-HSD1 с помощью RO5093151 в течение 12 недель для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики RO5093151 при неалкогольной жировой болезни печени и ее метаболических последствиях.
В этом многоцентровом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться изменение содержания жира в печени, фармакокинетика и безопасность RO5093151 у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо ежедневных пероральных доз RO5093151, либо соответствующего плацебо.
Предполагаемый период лечения исследуемым препаратом составляет 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 33 года до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, 35-65 лет
- Стеатоз печени, оцененный с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС), с содержанием жира в печени >5,56% при скрининге
- Индекс массы тела (ИМТ) >27 кг/м2 при скрининге
- Резистентность к инсулину, оцененная с помощью оценки гомеостатической модели — резистентность к инсулину (HOMA-IR)> 2,5 при скрининге
- Соглашение о сохранении прежнего режима питания и физических упражнений в течение всего курса обучения
Критерий исключения:
- История сахарного диабета на основе критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
- Известный синдром поликистозных яичников
- Другие заболевания печени, например. хронический вирусный гепатит, алкогольная болезнь печени, гемахроматоз, цирроз
- Известное аутоиммунное заболевание или хроническое воспалительное заболевание
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев до скрининга
- Пациенты, принимающие какие-либо противодиабетические препараты и/или препараты для снижения веса в настоящее время или в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Пероральные суточные дозы в течение 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Пероральные суточные дозы в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение содержания жира в печени, измеренное с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение резистентности к инсулину, оцениваемое с помощью гиперинсулинемического эугликемического клэмпа
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Изменение продукции эндогенной глюкозы, оцениваемое с помощью гиперинсулинемического эугликемического клэмпа
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Фармакокинетические показатели (максимальная и минимальная концентрация, клиренс, период полувыведения и т. д.)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Безопасность (частота и характер нежелательных явлений)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP25414
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .