Badanie RO5093151 u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie selektywnego hamowania 11 Beta-HSD1 za pomocą RO5093151 przez 12 tygodni w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki RO5093151 w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby i jej konsekwencjach metabolicznych.
To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo oceni zmianę zawartości tłuszczu w wątrobie, farmakokinetykę i bezpieczeństwo RO5093151 u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dzienne dawki doustne RO5093151 lub odpowiadające im placebo.
Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
33 lata do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 35-65 lat
- Stłuszczenie wątroby oceniane za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) z zawartością tłuszczu w wątrobie >5,56% podczas badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >27 kg/m2 podczas badania przesiewowego
- Insulinooporność oceniana za pomocą homeostatycznego modelu oceny – insulinooporność (HOMA-IR) > 2,5 podczas badania przesiewowego
- Zgoda na zachowanie dotychczasowych nawyków żywieniowych i ćwiczeń przez cały okres studiów
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy na podstawie kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
- Znany zespół policystycznych jajników
- Inne choroby wątroby, np. przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, hemachromatoza, marskość wątroby
- Znana choroba autoimmunologiczna lub przewlekła choroba zapalna
- Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwcukrzycowe i/lub obniżające masę ciała obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Doustne dawki dzienne przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: 2
|
Doustne dawki dzienne przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana oporności na insulinę oceniana metodą hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana endogennej produkcji glukozy oceniana za pomocą hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Miary farmakokinetyczne (maksymalne i minimalne stężenie, klirens, okres półtrwania itp.)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Bezpieczeństwo (częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP25414
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RO5093151
-
Hoffmann-La RocheZakończony
-
Hoffmann-La RocheZakończony