Eine Studie zu RO5093151 bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur selektiven 11-Beta-HSD1-Hemmung mit RO5093151 über 12 Wochen zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von RO5093151 bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und ihren metabolischen Folgen.
Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie wird die Veränderung des Leberfettgehalts, die Pharmakokinetik und die Sicherheit von RO5093151 bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung bewerten.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder tägliche orale Dosen von RO5093151 oder ein entsprechendes Placebo.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dusseldorf, Deutschland, 40225
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Nuthetal, Deutschland, 14558
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Tübingen, Deutschland, 72076
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Wien, Österreich, 1090
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
31 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 35-65 Jahren
- Leberverfettung, bewertet durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS) mit Leberfett > 5,56 % beim Screening
- Body-Mass-Index (BMI) >27 kg/m2 beim Screening
- Insulinresistenz, bewertet durch homöostatische Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR) > 2,5 beim Screening
- Zustimmung zur Beibehaltung früherer Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten während des gesamten Studiums
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Bekanntes Syndrom der polyzystischen Ovarien
- Andere Lebererkrankungen, z. chronische Virushepatitis, alkoholische Lebererkrankung, Hämachromatose, Zirrhose
- Bekannte Autoimmunerkrankung oder chronisch entzündliche Erkrankung
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Patienten, die derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening Antidiabetika und/oder gewichtssenkende Medikamente einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Orale Tagesdosen für 12 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: 2
|
Orale Tagesdosen für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Leberfettgehalts gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Insulinresistenz, bestimmt durch hyperinsulinämische euglykämische Klemme
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
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|
Veränderung der endogenen Glukoseproduktion, bestimmt durch hyperinsulinämische euglykämische Klammer
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Pharmakokinetische Messungen (maximale und minimale Konzentration, Clearance, Halbwertszeit usw.)
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
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Sicherheit (Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BP25414
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