Un estudio de RO5093151 en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la inhibición selectiva de 11 beta-HSD1 con RO5093151 durante 12 semanas para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de RO5093151 en la enfermedad del hígado graso no alcohólico y sus consecuencias metabólicas.
Este estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo evaluará el cambio en el contenido de grasa hepática, la farmacocinética y la seguridad de RO5093151 en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir dosis orales diarias de RO5093151 o un placebo equivalente.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, 35-65 años de edad
- Esteatosis hepática evaluada por espectroscopia de resonancia magnética (MRS) con grasa hepática > 5,56 % en la selección
- Índice de masa corporal (IMC) >27 kg/m2 en la selección
- Resistencia a la insulina evaluada mediante evaluación del modelo homeostático: resistencia a la insulina (HOMA-IR) > 2,5 en la selección
- Acuerdo para mantener hábitos de dieta y ejercicio previos durante todo el curso de estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes mellitus según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Síndrome de ovario poliquístico conocido
- Otra enfermedad hepática, p. hepatitis viral crónica, hepatopatía alcohólica, hemacromatosis, cirrosis
- Enfermedad autoinmune conocida o enfermedad inflamatoria crónica
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la selección
- Pacientes que toman cualquier medicamento antidiabético y/o para bajar de peso actualmente o en los 3 meses previos a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Dosis orales diarias durante 12 semanas
|
|
Comparador de placebos: 2
|
Dosis orales diarias durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio del contenido de grasa en el hígado medido por espectroscopía de resonancia magnética (MRS)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la resistencia a la insulina evaluado por abrazadera euglucémica hiperinsulinémica
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Cambio en la producción endógena de glucosa evaluada por abrazadera euglucémica hiperinsulinémica
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Medidas farmacocinéticas (concentración máxima y mínima, aclaramiento, vida media, etc.)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Seguridad (incidencia y naturaleza de los eventos adversos)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP25414
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