Az RO5093151 vizsgálata alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a szelektív 11 béta-HSD1 gátlásról RO5093151-gyel 12 hétig az RO5093151 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára alkoholmentes zsírmáj-meboliózisban és itses májbetegségben.
Ez a többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az RO5093151 májzsírtartalmának, farmakokinetikájának és biztonságosságának változását értékeli nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az RO5093151 napi orális adagját vagy a megfelelő placebót kapják.
A vizsgálati kezelés várható ideje 12 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Németország, 40225
-
Nuthetal, Németország, 14558
-
Tübingen, Németország, 72076
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
33 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, 35-65 éves korig
- Mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) mért májzsugorodás 5,56% feletti májzsírral a szűréskor
- Testtömegindex (BMI) >27 kg/m2 szűréskor
- Inzulinrezisztencia homeosztatikus modellel értékelve – inzulinrezisztencia (HOMA-IR) > 2,5 a szűréskor
- Megállapodás arról, hogy fenntartja az előzetes táplálkozási és testmozgási szokásokat a teljes tanulmányi idő alatt
Kizárási kritériumok:
- A diabetes mellitus története az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai alapján
- Ismert policisztás petefészek szindróma
- Egyéb májbetegségek pl. krónikus vírusos hepatitis, alkoholos májbetegség, hemachromatosis, cirrhosis
- Ismert autoimmun betegség vagy krónikus gyulladásos betegség
- Szívinfarktus vagy stroke a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Olyan betegek, akik jelenleg vagy a szűrést megelőző 3 hónapban bármilyen antidiabetikus és/vagy testsúlycsökkentő gyógyszert szednek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Orális napi adagok 12 hétig
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Orális napi adagok 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) mért májzsírtartalom változása
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inzulinrezisztencia változása hiperinzulinémiás euglikémiás szorítóval értékelve
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Az endogén glükóztermelés változása hiperinsulinémiás euglikémiás szorítóval értékelve
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Farmakokinetikai intézkedések (max. és minimális koncentráció, clearance, felezési idő stb.)
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Biztonság (a nemkívánatos események előfordulása és jellege)
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP25414
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zsírmáj, alkoholmentes zsírmájbetegség, NAFLD
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a RO5093151
-
Hoffmann-La RocheBefejezve
-
Hoffmann-La RocheBefejezve