Een studie van RO5093151 bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van selectieve 11 bèta-HSD1-remming met RO5093151 gedurende 12 weken om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van RO5093151 bij niet-alcoholische leververvetting en de metabolische gevolgen ervan te onderzoeken.
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra zal de verandering in levervetgehalte, farmacokinetiek en veiligheid van RO5093151 evalueren bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel dagelijkse orale doses RO5093151 of een overeenkomende placebo te krijgen.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dusseldorf, Duitsland, 40225
-
Nuthetal, Duitsland, 14558
-
Tübingen, Duitsland, 72076
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
33 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, 35-65 jaar oud
- Hepatische steatose beoordeeld door magnetische resonantiespectroscopie (MRS) met levervet> 5,56% bij screening
- Body mass index (BMI) >27 kg/m2 bij screening
- Insulineresistentie beoordeeld door homeostatische modelbeoordeling - insulineresistentie (HOMA-IR)> 2,5 bij screening
- Overeenkomst om eerdere eet- en bewegingsgewoonten tijdens de volledige studie vast te houden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes mellitus op basis van criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Bekend polycysteus ovariumsyndroom
- Andere leverziekte b.v. chronische virale hepatitis, alcoholische leverziekte, hemachromatose, cirrose
- Bekende auto-immuunziekte of chronische ontstekingsziekte
- Myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Patiënten die op dit moment of in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening antidiabetica en/of gewichtsverlagende medicatie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Orale dagelijkse doses gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Orale dagelijkse doses gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van levervetgehalte gemeten met magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in insulineresistentie beoordeeld door hyperinsulinemische euglycemische klem
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Verandering in endogene glucoseproductie beoordeeld door hyperinsulinemische euglycemische klem
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Farmacokinetische metingen (max. en min. concentratie, klaring, halfwaardetijd, enz.)
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Veiligheid (incidentie en aard van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP25414
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op RO5093151
-
Hoffmann-La RocheVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooid