En studie av RO5093151 hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av selektiv 11 Beta-HSD1-hemming med RO5093151 i 12 uker for å undersøke effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk av RO5093151 i alkoholfrie fettleversykdommer og dens metabolske konsekvenser.
Denne multisenter, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien vil evaluere endringen i leverfettinnhold, farmakokinetikk og sikkerhet til RO5093151 hos pasienter med alkoholfri fettleversykdom.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten daglige orale doser av RO5093151 eller matchende placebo.
Forventet tid på studiebehandling er 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, 35-65 år
- Hepatisk steatose vurdert ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) med leverfett >5,56 % ved screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) >27 kg/m2 ved screening
- Insulinresistens vurdert ved homeostatisk modellvurdering - insulinresistens (HOMA-IR) > 2,5 ved screening
- Avtale om å opprettholde tidligere kostholds- og treningsvaner under hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om diabetes mellitus basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier
- Kjent polycystisk ovariesyndrom
- Annen leversykdom f.eks. kronisk viral hepatitt, alkoholisk leversykdom, hemakromatose, skrumplever
- Kjent autoimmun sykdom eller kronisk inflammatorisk sykdom
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder før screening
- Pasienter som tar antidiabetisk og/eller vektreduserende medisiner for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Orale daglige doser i 12 uker
|
|
Placebo komparator: 2
|
Orale daglige doser i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i leverens fettinnhold målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i insulinresistens vurdert ved hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring i endogen glukoseproduksjon vurdert ved hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Farmakokinetiske mål (maks og min konsentrasjon, clearance, halveringstid osv.)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Sikkerhet (forekomst og art av uønskede hendelser)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP25414
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .