Tutkimus RO5093151:stä potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus selektiivisestä 11 beeta-HSD1:n estämisestä RO5093151:n kanssa 12 viikon ajan RO5093151:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten alkoholittomassa rasvamaksa-mebolessissa ja sen aiheuttamassa seuraussairaudessa.
Tämä monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi RO5093151:n maksan rasvapitoisuuden, farmakokinetiikan ja turvallisuuden muutoksia potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko päivittäisiä oraalisia annoksia RO5093151:tä tai vastaavaa lumelääkettä.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, 35-65-vuotiaat
- Maksan rasvakudos arvioituna magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) maksan rasvalla >5,56 % seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) >27 kg/m2 seulonnassa
- Insuliiniresistenssi arvioitu homeostaattisella mallilla - insuliiniresistenssi (HOMA-IR) > 2,5 seulonnassa
- Sopimus säilyttää aiemmat ruokavalio- ja liikuntatottumukset koko opintojen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellituksen historia Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien perusteella
- Tunnettu munasarjojen monirakkulatauti
- Muut maksasairaudet, esim. krooninen virushepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, hemakromatoosi, kirroosi
- Tunnettu autoimmuunisairaus tai krooninen tulehdussairaus
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ottavat mitä tahansa diabeteslääkitystä ja/tai painoa alentavaa lääkettä tällä hetkellä tai seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Suun kautta otettavat vuorokausiannokset 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Suun kautta otettavat vuorokausiannokset 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan rasvapitoisuuden muutos magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos insuliiniresistenssissä arvioituna hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristimella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Muutos endogeenisessa glukoosituotannossa hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristimella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Farmakokineettiset mitat (maksimi- ja minimipitoisuus, puhdistuma, puoliintumisaika jne.)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Turvallisuus (haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja luonne)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP25414
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .