RO5093151在非酒精性脂肪肝患者中的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
使用 RO5093151 进行为期 12 周的选择性 11 Beta-HSD1 抑制的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，以研究 RO5093151 在非酒精性脂肪肝及其代谢后果中的疗效、安全性和药代动力学。
这项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究将评估 RO5093151 在非酒精性脂肪肝患者中的肝脏脂肪含量变化、药代动力学和安全性。
患者将被随机分配接受每日口服剂量的 RO5093151 或匹配的安慰剂。
研究治疗的预期时间为 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
33年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 35-65岁的成年患者
- 通过核磁共振波谱 (MRS) 评估肝脂肪变性，筛选时肝脂肪 >5.56%
- 筛选时体重指数 (BMI) >27 kg/m2
- 筛选时通过稳态模型评估胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 评估的胰岛素抵抗 > 2.5
- 同意在整个学习过程中保持先前的饮食和运动习惯
排除标准：
- 基于世界卫生组织 (WHO) 标准的糖尿病病史
- 已知的多囊卵巢综合征
- 其他肝脏疾病，例如 慢性病毒性肝炎、酒精性肝病、血色素沉着症、肝硬化
- 已知的自身免疫性疾病或慢性炎症性疾病
- 筛选前 6 个月内发生过心肌梗塞或中风
- 当前或在筛选前的前 3 个月内服用任何抗糖尿病和/或减肥药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
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每日口服剂量，持续 12 周
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安慰剂比较：2个
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每日口服剂量，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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磁共振波谱（MRS）测量的肝脏脂肪含量变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过高胰岛素正常血糖钳夹评估胰岛素抵抗的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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通过高胰岛素正常血糖钳夹评估内源性葡萄糖产生的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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药代动力学指标（最大和最小浓度、清除率、半衰期等）
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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安全性（不良事件的发生率和性质）
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月13日
首次发布 (估计)
2011年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RO5093151的临床试验
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