Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO5093151 hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af selektiv 11 Beta-HSD1-hæmning med RO5093151 i 12 uger for at undersøge effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af RO5093151 i ikke-alkoholiske fedtleversygdomme og dens metaboliske konsekvenser.

Dette multicenter, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede studie vil evaluere ændringen i leverens fedtindhold, farmakokinetik og sikkerhed af RO5093151 hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten daglige orale doser af RO5093151 eller matchende placebo. Den forventede tid på studiebehandling er 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
      • Nuthetal, Tyskland, 14558
      • Tübingen, Tyskland, 72076
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, 35-65 år
  • Hepatisk steatose vurderet ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) med leverfedt >5,56 % ved screening
  • Body mass index (BMI) >27 kg/m2 ved screening
  • Insulinresistens vurderet ved homøostatisk modelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR) > 2,5 ved screening
  • Aftale om at opretholde tidligere kost- og motionsvaner under hele studieforløbet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes mellitus baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
  • Kendt polycystisk ovariesyndrom
  • Anden leversygdom f.eks. kronisk viral hepatitis, alkoholisk leversygdom, hæmakromatose, skrumpelever
  • Kendt autoimmun sygdom eller kronisk inflammatorisk sygdom
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screening
  • Patienter, der tager anti-diabetisk og/eller vægtsænkende medicin i øjeblikket eller inden for de foregående 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: RO5093151
Orale daglige doser i 12 uger
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Orale daglige doser i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i leverens fedtindhold målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i insulinresistens vurderet ved hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring i endogen glucoseproduktion vurderet ved hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Farmakokinetiske mål (max og min koncentration, clearance, halveringstid osv.)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Sikkerhed (hyppighed og karakter af uønskede hændelser)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2011

Først opslået (Skøn)

14. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP25414

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtlever, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, NAFLD

Kliniske forsøg med RO5093151

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner