Une étude de RO5093151 chez des patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur l'inhibition sélective de la 11 bêta-HSD1 avec le RO5093151 pendant 12 semaines pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du RO5093151 dans la stéatose hépatique non alcoolique et ses conséquences métaboliques.
Cette étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluera la modification de la teneur en graisse du foie, de la pharmacocinétique et de l'innocuité du RO5093151 chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit des doses orales quotidiennes de RO5093151, soit un placebo correspondant.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dusseldorf, Allemagne, 40225
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Nuthetal, Allemagne, 14558
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Tübingen, Allemagne, 72076
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Wien, L'Autriche, 1090
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, 35-65 ans
- Stéatose hépatique évaluée par spectroscopie par résonance magnétique (MRS) avec graisse hépatique > 5,56 % au moment du dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) > 27 kg/m2 au dépistage
- Résistance à l'insuline évaluée par le modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) > 2,5 au dépistage
- Accord pour maintenir un régime alimentaire et des habitudes d'exercice antérieurs pendant toute la durée des études
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Syndrome des ovaires polykystiques connu
- Autre maladie du foie, par ex. hépatite virale chronique, maladie alcoolique du foie, hémachromatose, cirrhose
- Maladie auto-immune connue ou maladie inflammatoire chronique
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage
- Patients prenant des médicaments antidiabétiques et/ou amaigrissants actuellement ou au cours des 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Doses quotidiennes orales pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: 2
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Doses quotidiennes orales pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la teneur en graisse du foie mesurée par spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la résistance à l'insuline évaluée par un clamp euglycémique hyperinsulinémique
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Modification de la production de glucose endogène évaluée par clamp euglycémique hyperinsulinémique
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Mesures pharmacocinétiques (concentration max et min, clairance, demi-vie, etc.)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Innocuité (incidence et nature des événements indésirables)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2011
Première publication (Estimation)
14 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP25414
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