Um estudo de RO5093151 em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo da inibição seletiva de 11 Beta-HSD1 com RO5093151 por 12 semanas para investigar a eficácia, segurança e farmacocinética de RO5093151 na doença hepática gordurosa não alcoólica e suas consequências metabólicas.
Este estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo avaliará a alteração no teor de gordura hepática, farmacocinética e segurança do RO5093151 em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica.
Os pacientes serão randomizados para receber doses orais diárias de RO5093151 ou placebo correspondente.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, 35-65 anos de idade
- Esteatose hepática avaliada por espectroscopia por ressonância magnética (ERM) com gordura hepática >5,56% na triagem
- Índice de massa corporal (IMC) >27 kg/m2 na triagem
- Resistência à insulina avaliada por modelo homeostático de avaliação de resistência à insulina (HOMA-IR) > 2,5 na triagem
- Acordo para manter dieta anterior e hábitos de exercício durante todo o curso de estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes mellitus com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Síndrome dos ovários policísticos conhecida
- Outra doença hepática, por ex. hepatite viral crônica, doença hepática alcoólica, hemocromatose, cirrose
- Doença autoimune conhecida ou doença inflamatória crônica
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da triagem
- Pacientes que tomam qualquer medicamento antidiabético e/ou para redução de peso atualmente ou nos 3 meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Doses orais diárias por 12 semanas
|
|
Comparador de Placebo: 2
|
Doses orais diárias por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração do teor de gordura hepática medida por espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na resistência à insulina avaliada por clamp euglicêmico hiperinsulinêmico
Prazo: Semana 12
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Semana 12
|
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Alteração na produção endógena de glicose avaliada por clamp euglicêmico hiperinsulinêmico
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
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|
Medidas farmacocinéticas (concentração máxima e mínima, depuração, meia-vida, etc.)
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Segurança (incidência e natureza dos eventos adversos)
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP25414
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