En studie av RO5093151 hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av selektiv 11 Beta-HSD1-hämning med RO5093151 i 12 veckor för att undersöka effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av RO5093151 vid alkoholfria fettleversjukdomar och dess konsekvenser.
Denna multicenter, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera förändringen i leverfetthalt, farmakokinetik och säkerhet för RO5093151 hos patienter med alkoholfri fettleversjukdom.
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen dagliga orala doser av RO5093151 eller matchande placebo.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, 35-65 år
- Hepatisk steatos bedömd med magnetisk resonansspektroskopi (MRS) med leverfett >5,56 % vid screening
- Body mass index (BMI) >27 kg/m2 vid screening
- Insulinresistens bedömd med homeostatisk modellbedömning - insulinresistens (HOMA-IR) > 2,5 vid screening
- Avtal om att bibehålla tidigare kost- och träningsvanor under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Historik om diabetes mellitus baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier
- Känt polycystiskt ovariesyndrom
- Annan leversjukdom t.ex. kronisk viral hepatit, alkoholisk leversjukdom, hemakromatos, cirros
- Känd autoimmun sjukdom eller kronisk inflammatorisk sjukdom
- Hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader före screening
- Patienter som tar något antidiabetes- och/eller viktsänkande läkemedel för närvarande eller under de senaste 3 månaderna före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Orala dagliga doser i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
Orala dagliga doser i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av fetthalten i levern mätt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i insulinresistens bedömd med hyperinsulinemisk euglykemisk klämma
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Förändring i endogen glukosproduktion bedömd med hyperinsulinemisk euglykemisk klämma
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Farmakokinetiska mått (max och min koncentration, clearance, halveringstid, etc)
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Säkerhet (förekomst och karaktär av negativa händelser)
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP25414
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .