Studie RO5093151 u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie selektivní inhibice 11 Beta-HSD1 s RO5093151 po dobu 12 týdnů ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky RO5093151 u nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění a jeho metabolických důsledků.
Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí změnu obsahu tuku v játrech, farmakokinetiku a bezpečnost RO5093151 u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď denní perorální dávky RO5093151 nebo odpovídající placebo.
Předpokládaná doba studie léčby je 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, 35-65 let
- Jaterní steatóza hodnocená magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) s jaterním tukem > 5,56 % při screeningu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >27 kg/m2 při screeningu
- Inzulinová rezistence hodnocená homeostatickým modelem hodnocení – inzulinová rezistence (HOMA-IR) > 2,5 při screeningu
- Souhlas s dodržováním předchozích stravovacích a pohybových návyků během celého studia
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus v anamnéze na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Známý syndrom polycystických vaječníků
- Jiná onemocnění jater, např. chronická virová hepatitida, alkoholické onemocnění jater, hemachromatóza, cirhóza
- Známé autoimunitní onemocnění nebo chronické zánětlivé onemocnění
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před screeningem
- Pacienti užívající jakákoli antidiabetika a/nebo léky na snížení tělesné hmotnosti v současné době nebo během předchozích 3 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Orální denní dávky po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Orální denní dávky po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna obsahu tuku v játrech měřená magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna inzulinové rezistence hodnocená hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Změna v endogenní produkci glukózy hodnocená hyperinzulinemickým euglykemickým clampem
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Farmakokinetická měření (maximální a minimální koncentrace, clearance, poločas atd.)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Bezpečnost (výskyt a povaha nežádoucích příhod)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP25414
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RO5093151
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončeno