リツキシマブによる変性疾患および腫瘍性疾患の治療 (TREND)
2011年1月12日 更新者：Probiomed S.A. de C.V.
B細胞CD20+びまん性非ホジキンリンパ腫患者におけるCHOP-14に関連するマブセラ（リツキシマブ）と比較して、CHOP-14に関連するPBO-326（リツキシマブ）の生物学的効果と安全性を評価するための比較無作為化二重盲検試験
これは、PBO-326 (リツキシマブ) とマブセラ (リツキシマブ) の薬物動態、薬力学、および安全性を、以前に治療を受けていない患者を対象に CHOP と組み合わせて評価および比較するために設計された、国際的な多施設無作為化二重盲検比較試験です。びまん性B細胞非ホジキンリンパ腫。
調査の概要
詳細な説明
現在、R-CHOP (リツキシマブ + シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン) は、B 細胞非ホジキンリンパ腫 CD20+ 患者の標準治療となっています。
この研究では、マブセラと比較して新規リツキシマブの薬力学 (PD) および薬物動態 (PK) 測定を行い、代謝と免疫の両方の安全性を評価します。
治験プロトコルは、両方の治験薬 (PBO-326 と Mabthera) の治療交換の影響に関するデータを提供するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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D.f.
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Mexico、D.f.、メキシコ、14080
- 募集
- INCAN
-
主任研究者：
- Ramiro Espinoza Zamora, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2008年の世界保健機関の分類に基づいて、びまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫（DLBCL）の病理学的診断が確認された、新たに診断された被験者。
- スクリーニング時のCD20+リンパ腫細胞。
- >スクリーニング時の年齢が18歳。
- スクリーニング時のAnn ArborステージI〜IV。
- スクリーニング時のIPIスコア。
- -Easten Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（0〜2）またはスクリーニング時のカルノフスキースケール> 60。
- 左室駆出率 > 50%。
- -研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングから開始し、最後の注入から 12 か月後まで効果的な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- ホジキンリンパ腫。
- CD20+ びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 以外のリンパ腫。
- 免疫不全症候群またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 血清陽性。
- -スクリーニング時および/またはベースライン訪問時に全身療法を必要とする活動性の制御されていない感染（ウイルス、細菌または真菌感染）。
- 機能 肝臓検査は正常値の上限の 2 倍以上。
- B型肝炎表面抗原またはC型肝炎に対する抗体が陽性。
- -その他の深刻なアクティブな病気または併存する病状。
- -研究者によると、研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中または最後の注入後12か月以内に妊娠する予定の女性。
- -研究治療の1日目の前90日以内の治験薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1 / PBO-326
このグループは PBO-326 で 3 サイクル治療され、3 サイクル後に患者はさらに 3 サイクルマブセラを投与されます。
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375mg/m2を2週間ごとに6サイクル静注
他の名前：
375mg/m2を14日ごとに静注、6サイクル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2 / マブセラ
このグループはマブセラで 3 サイクル治療され、3 サイクル後、患者はさらに 3 サイクル PBO-326 を投与されます。
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375mg/m2を2週間ごとに6サイクル静注
他の名前：
375mg/m2を14日ごとに静注、6サイクル
他の名前：
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実験的：グループ 3 / PBO-326
このグループは、PBO-326で6サイクル治療されます
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375mg/m2を2週間ごとに6サイクル静注
他の名前：
375mg/m2を14日ごとに静注、6サイクル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 4 / マブセラ
このグループは、マブセラで6サイクル治療されます
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375mg/m2を2週間ごとに6サイクル静注
他の名前：
375mg/m2を14日ごとに静注、6サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基礎および最終血清 CD 20 レベルの比較。
時間枠：治療期間中は14日ごと
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主な結果は、CD20 + B 細胞の枯渇です。
これは 14 日ごとに測定され、訪問 2、訪問 3、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、および訪問 8 に対する基礎レベルが比較されます。
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治療期間中は14日ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PBO-326 と Mabthera の安全性の比較
時間枠：14日ごとの測定
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有害事象は、主要な血液細胞に対する長期的な影響（症例数および訪問ごとの好中球減少症、血小板減少症、白血球減少症の重症度）。
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14日ごとの測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jorge Revilla Beltri, MD、Probiomed S.A. de C.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2011年9月1日
研究の完了 (予想される)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月12日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-1908
- PRO1908TREND (その他の識別子：PRO1908TREND012011)
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