Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Degeneratív és daganatos betegségek kezelése rituximabbal (TREND)

2011. január 12. frissítette: Probiomed S.A. de C.V.

Összehasonlító, randomizált, kettős vak vizsgálat a CHOP-14-hez kapcsolódó PBO-326 (rituximab) biológiai hatásának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a CHOP-14-hez kapcsolódó Mabtherával (rituximab) CD20+ diffúz non-Hodgkin Lymphoma Pathgkin Lymphoma B-sejtekben

Ez egy prospektív nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős-vak, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja a PBO-326 (Rituximab) és a Mabthera (Rituximab) farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának felmérése és összehasonlítása CHOP-val kombinálva korábban nem kezelt betegeknél. diffúz B-sejtek Non Hodgkin limfóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az R-CHOP (Rituximab plus Cyclofosfamide, Doxorrubicine, Vincristine és Prednisone) a B-sejtes Non Hodgkin Lymphoma CD20+ betegek ellátásának standardjává vált.

A tanulmány egy új Rituximab farmakodinámiás (PD) és farmakokinetikai (PK) mérését végzi a Mabtherával összehasonlítva, és értékeli mind a metabolikus, mind az immunológiai biztonságot.

A vizsgálati protokoll úgy készült, hogy adatokat szolgáltasson mindkét vizsgált gyógyszer (PBO-326 és Mabthera) kezelési cseréjének hatásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • INCAN
        • Kutatásvezető:
          • Ramiro Espinoza Zamora, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált alanyok, akiknél az Egészségügyi Világszervezet 2008-as osztályozása alapján a diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin limfóma (DLBCL) kóros diagnózisa igazolt.
  2. CD20+ limfóma sejtek szűréskor.
  3. > 18 éves a szűréskor.
  4. Ann Arbor I-IV. szakasz a vetítésen.
  5. Bármilyen IPI pontszám a szűréskor.
  6. Easten Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota (0-2) vagy a Karnofsky-skála > 60 a szűréskor.
  7. A bal kamra ejekciós frakciója > 50%.
  8. A tanulmányi eljárások elvégzése előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  9. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a szűréstől kezdve az utolsó infúziót követő 12 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Hodgkin limfóma.
  2. Bármilyen limfóma, kivéve a CD20+ diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL).
  3. Immunhiányos szindróma vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitivitása.
  4. Aktív kontrollálatlan fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés), amely szisztémás terápiát igényel a szűréskor és/vagy a kiindulási vizit alkalmával.
  5. Funkció Májtesztek > 2 x felső normálérték.
  6. Pozitív Hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C elleni antitestek.
  7. Bármilyen más súlyos aktív betegség vagy egyidejű betegség.
  8. Azok az alanyok, akik a vizsgáló szerint valószínűleg nem megfelelőek vagy nem együttműködnek a vizsgálat során.
  9. Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik teherbe kívánnak esni a vizsgálat során vagy az utolsó infúziót követő 12 hónapon belül.
  10. Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati kezelés 1. napja előtt 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport / PBO-326
Ezt a csoportot három cikluson keresztül kezelik PBO-326-tal, a harmadik ciklus után a betegek további három cikluson át Mabtherát kapnak.
Biológiai: Rituximab
375 mg/m2 IV 2 hetente 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • CD20 elleni monoklonális antitest
Biológiai: Rituximab
375 mg/m2 IV 14 naponként 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • CD20 elleni monoklonális antitest
Aktív összehasonlító: 2. csoport / Mabthera
Ezt a csoportot három cikluson keresztül kezelik Mabtherával, a harmadik ciklus után a betegek további három cikluson át PBO-326-ot kapnak.
Biológiai: Rituximab
375 mg/m2 IV 2 hetente 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • CD20 elleni monoklonális antitest
Biológiai: Rituximab
375 mg/m2 IV 14 naponként 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • CD20 elleni monoklonális antitest
Kísérleti: 3. csoport / PBO-326
Ezt a csoportot hat cikluson keresztül kezelik PBO-326-tal
Biológiai: Rituximab
375 mg/m2 IV 2 hetente 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • CD20 elleni monoklonális antitest
Biológiai: Rituximab
375 mg/m2 IV 14 naponként 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • CD20 elleni monoklonális antitest
Aktív összehasonlító: 4. csoport / Mabthera
Ezt a csoportot hat cikluson keresztül kezelik Mabtherával
Biológiai: Rituximab
375 mg/m2 IV 2 hetente 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • CD20 elleni monoklonális antitest
Biológiai: Rituximab
375 mg/m2 IV 14 naponként 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • CD20 elleni monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alap és a végső szérum CD 20 szint összehasonlítása.
Időkeret: A kezelés időtartama alatt 14 naponként
Az elsődleges eredmény a CD20+ B-sejtek kimerülése. Ezt 14 naponta megmérjük, és az alapszinteket összehasonlítjuk a 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. látogatással.
A kezelés időtartama alatt 14 naponként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PBO-326 és a Mabthera biztonságosságának összehasonlítása
Időkeret: 14 naponta mérés
A nemkívánatos eseményeket az akut infúziós események (az esetek száma és súlyossága a hipotenzió, hipertónia, fejfájás, valamint a Mabthera által korábban bejelentett összes kardiovaszkuláris esemény), valamint a kulcsfontosságú hematológiai sejtekre gyakorolt ​​hosszú távú hatások (az esetek száma és neutropenia, trombocitopénia, leukopenia) látogatásonként.
14 naponta mérés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Probiomed S.A. de C.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jorge Revilla Beltri, MD, Probiomed S.A. de C.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-1908
  • PRO1908TREND (Egyéb azonosító: PRO1908TREND012011)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel