Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEHANDELING van degeneratieve en neoplastische ziekten met rituximab (TREND)

12 januari 2011 bijgewerkt door: Probiomed S.A. de C.V.

Vergelijkende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van het biologische effect en de veiligheid van PBO-326 (Rituximab), geassocieerd met CHOP-14 in vergelijking met Mabthera (Rituximab) geassocieerd met CHOP-14 in B-cellen CD20+ Diffuse non-Hodgkin-lymfoompatiënten

Dit is een prospectieve internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie die is opgezet om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en de veiligheid van PBO-326 (Rituximab) en Mabthera (Rituximab) in combinatie met CHOP te beoordelen en te vergelijken bij niet eerder behandelde patiënten met diffuse B-cellen Non Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment is R-CHOP (Rituximab plus Cyclofosfamide, Doxorrubicine, Vincristine en Prednison) standaardbehandeling geworden voor patiënten met B-cel non-hodgkinlymfoom CD20+.

Studie zal farmacodynamische (PD) en farmacokinetische (PK) metingen uitvoeren van een nieuw Rituximab in vergelijking met Mabthera en de veiligheid evalueren, zowel metabolisch als immunologisch.

Het onderzoeksprotocol is ontworpen om gegevens te verschaffen over de impact van de behandelingsuitwisseling van beide onderzoeksgeneesmiddelen (PBO-326 en Mabthera).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 14080
        • Werving
        • INCAN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramiro Espinoza Zamora, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde proefpersonen met een bevestigde pathologische diagnose van diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom (DLBCL) op basis van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2008.
  2. CD20+ lymfoomcellen bij screening.
  3. > 18 jaar bij screening.
  4. Ann Arbor Stadia I-IV bij screening.
  5. Elke IPI-score bij screening.
  6. Easten Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (0-2) of Karnofsky-schaal > 60 bij screening.
  7. Linkerventrikelejectiefractie > 50%.
  8. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken vanaf de screening en tot 12 maanden na de laatste infusie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hodgkin-lymfoom.
  2. Elk ander lymfoom dan CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).
  3. Immunodeficiëntiesyndroom of seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  4. Actieve ongecontroleerde infectie (virale, bacteriële of schimmelinfectie) waarvoor systemische therapie nodig is bij screening en/of bij baselinebezoek.
  5. Functie Levertesten >2 x bovenste normale waarden.
  6. Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichamen tegen Hepatitis C.
  7. Elke andere ernstige actieve ziekte of comorbide medische aandoening.
  8. Proefpersonen die volgens de onderzoeker waarschijnlijk niet meewerken of niet meewerken tijdens het onderzoek.
  9. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie of binnen 12 maanden na de laatste infusie.
  10. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen vóór dag 1 van de onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 / PBO-326
Deze groep wordt drie cycli behandeld met PBO-326, na de derde cyclus krijgen de patiënten nog drie cycli Mabthera.
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 IV elke 2 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Monoklonaal antilichaam tegen CD20
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 IV elke 14 dagen gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Monoklonaal antilichaam tegen CD20
Actieve vergelijker: Groep 2 / Mabthera
Deze groep wordt drie cycli behandeld met Mabthera, na de derde cyclus krijgen de patiënten nog drie cycli PBO-326.
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 IV elke 2 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Monoklonaal antilichaam tegen CD20
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 IV elke 14 dagen gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Monoklonaal antilichaam tegen CD20
Experimenteel: Groep 3 / PBO-326
Deze groep wordt zes cycli behandeld met PBO-326
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 IV elke 2 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Monoklonaal antilichaam tegen CD20
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 IV elke 14 dagen gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Monoklonaal antilichaam tegen CD20
Actieve vergelijker: Groep 4 / Mabthera
Deze groep wordt zes cycli behandeld met Mabthera
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 IV elke 2 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Monoklonaal antilichaam tegen CD20
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 IV elke 14 dagen gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Monoklonaal antilichaam tegen CD20

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van basale en definitieve serum CD 20-niveaus.
Tijdsspanne: Om de 14 dagen gedurende de behandeling
Het primaire resultaat is de uitputting van CD20+ B-cellen. Dit wordt elke 14 dagen gemeten en er wordt een vergelijking gemaakt tussen basale niveaus en bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4, bezoek 5, bezoek 6, bezoek 7 en bezoek 8.
Om de 14 dagen gedurende de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de veiligheid van PBO-326 versus Mabthera
Tijdsspanne: Elke 14 dagen metingen
Bijwerkingen zullen worden waargenomen en geregistreerd met betrekking tot acute infusiegebeurtenissen (aantal gevallen en ernst van hypotensie, hypertensie, hoofdpijn en alle eerder door Mabthera gemelde cardiovasculaire voorvallen) evenals langetermijneffecten op belangrijke hematologische cellen (aantal gevallen en ernst van neutropenie, trombocytopenie, leukopenie) per bezoek.
Elke 14 dagen metingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Probiomed S.A. de C.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jorge Revilla Beltri, MD, Probiomed S.A. de C.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-1908
  • PRO1908TREND (Andere identificatie: PRO1908TREND012011)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren