- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01277172
BEHANDELING van degeneratieve en neoplastische ziekten met rituximab (TREND)
Vergelijkende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van het biologische effect en de veiligheid van PBO-326 (Rituximab), geassocieerd met CHOP-14 in vergelijking met Mabthera (Rituximab) geassocieerd met CHOP-14 in B-cellen CD20+ Diffuse non-Hodgkin-lymfoompatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment is R-CHOP (Rituximab plus Cyclofosfamide, Doxorrubicine, Vincristine en Prednison) standaardbehandeling geworden voor patiënten met B-cel non-hodgkinlymfoom CD20+.
Studie zal farmacodynamische (PD) en farmacokinetische (PK) metingen uitvoeren van een nieuw Rituximab in vergelijking met Mabthera en de veiligheid evalueren, zowel metabolisch als immunologisch.
Het onderzoeksprotocol is ontworpen om gegevens te verschaffen over de impact van de behandelingsuitwisseling van beide onderzoeksgeneesmiddelen (PBO-326 en Mabthera).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jorge Revilla Beltri, MD
- Telefoonnummer: (00+1) 55 25811969
- E-mail: jorge.revilla@probiomed.com.mx
Studie Contact Back-up
- Naam: Aaron Molina Perez, MD
- Telefoonnummer: (00+1) 55 25811924
- E-mail: ignacio.molina@probiomed.com.mx
Studie Locaties
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexico, 14080
- Werving
- INCAN
-
Hoofdonderzoeker:
- Ramiro Espinoza Zamora, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde proefpersonen met een bevestigde pathologische diagnose van diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom (DLBCL) op basis van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2008.
- CD20+ lymfoomcellen bij screening.
- > 18 jaar bij screening.
- Ann Arbor Stadia I-IV bij screening.
- Elke IPI-score bij screening.
- Easten Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (0-2) of Karnofsky-schaal > 60 bij screening.
- Linkerventrikelejectiefractie > 50%.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken vanaf de screening en tot 12 maanden na de laatste infusie.
Uitsluitingscriteria:
- Hodgkin-lymfoom.
- Elk ander lymfoom dan CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).
- Immunodeficiëntiesyndroom of seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Actieve ongecontroleerde infectie (virale, bacteriële of schimmelinfectie) waarvoor systemische therapie nodig is bij screening en/of bij baselinebezoek.
- Functie Levertesten >2 x bovenste normale waarden.
- Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichamen tegen Hepatitis C.
- Elke andere ernstige actieve ziekte of comorbide medische aandoening.
- Proefpersonen die volgens de onderzoeker waarschijnlijk niet meewerken of niet meewerken tijdens het onderzoek.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie of binnen 12 maanden na de laatste infusie.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen vóór dag 1 van de onderzoeksbehandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1 / PBO-326
Deze groep wordt drie cycli behandeld met PBO-326, na de derde cyclus krijgen de patiënten nog drie cycli Mabthera.
|
375 mg/m2 IV elke 2 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
375 mg/m2 IV elke 14 dagen gedurende 6 cycli
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep 2 / Mabthera
Deze groep wordt drie cycli behandeld met Mabthera, na de derde cyclus krijgen de patiënten nog drie cycli PBO-326.
|
375 mg/m2 IV elke 2 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
375 mg/m2 IV elke 14 dagen gedurende 6 cycli
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep 3 / PBO-326
Deze groep wordt zes cycli behandeld met PBO-326
|
375 mg/m2 IV elke 2 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
375 mg/m2 IV elke 14 dagen gedurende 6 cycli
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep 4 / Mabthera
Deze groep wordt zes cycli behandeld met Mabthera
|
375 mg/m2 IV elke 2 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
375 mg/m2 IV elke 14 dagen gedurende 6 cycli
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van basale en definitieve serum CD 20-niveaus.
Tijdsspanne: Om de 14 dagen gedurende de behandeling
|
Het primaire resultaat is de uitputting van CD20+ B-cellen.
Dit wordt elke 14 dagen gemeten en er wordt een vergelijking gemaakt tussen basale niveaus en bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4, bezoek 5, bezoek 6, bezoek 7 en bezoek 8.
|
Om de 14 dagen gedurende de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van de veiligheid van PBO-326 versus Mabthera
Tijdsspanne: Elke 14 dagen metingen
|
Bijwerkingen zullen worden waargenomen en geregistreerd met betrekking tot acute infusiegebeurtenissen (aantal gevallen en ernst van hypotensie, hypertensie, hoofdpijn en alle eerder door Mabthera gemelde cardiovasculaire voorvallen) evenals langetermijneffecten op belangrijke hematologische cellen (aantal gevallen en ernst van neutropenie, trombocytopenie, leukopenie) per bezoek.
|
Elke 14 dagen metingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jorge Revilla Beltri, MD, Probiomed S.A. de C.V.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Rituximab
- Antilichamen, monoklonaal
- Antineoplastische middelen, immunologisch
Andere studie-ID-nummers
- PRO-1908
- PRO1908TREND (Andere identificatie: PRO1908TREND012011)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendEBV-gerelateerde post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Monomorfe post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Polymorfe post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Terugkerende monomorfe lymfoproliferatieve stoornis na transplantatie | Terugkerende polymorfe lymfoproliferatieve... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingAnn Arbor stadium I graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium I graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 2 folliculair lymfoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendTerugkerend klein lymfocytisch lymfoom | Prolymfatische Leukemie | Terugkerende chronische lymfatische leukemieVerenigde Staten
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend graad 1 folliculair lymfoom | Recidiverend graad 2 folliculair lymfoom | Recidiverend mantelcellymfoom | Recidiverend marginale zone-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend klein lymfocytisch lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend graad... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidAnn Arbor stadium III graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium III graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 3 aaneengesloten folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Mabion SAParexelIngetrokken
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend mantelcellymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair mantelcellymfoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingChronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationActief, niet wervendAnn Arbor stadium III graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium III graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 3 aaneengesloten folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I chronische lymfatische leukemie | Stadium II chronische lymfatische leukemie | Stadium III chronische lymfatische leukemie | Stadium IV chronische lymfatische leukemieVerenigde Staten, Canada