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TRATTAMENTO DELLE MALATTIE DEGENERATIVE E NEOPLASTICHE CON RITUXIMAB (TREND)

12 gennaio 2011 aggiornato da: Probiomed S.A. de C.V.

Studio comparativo, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'effetto biologico e la sicurezza di PBO-326 (Rituximab), associato a CHOP-14 rispetto a Mabthera (Rituximab) associato a CHOP-14 in pazienti con linfoma non-Hodgkin diffuso CD20+

Si tratta di uno studio prospettico internazionale, multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco, progettato per valutare e confrontare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di PBO-326 (Rituximab) e Mabthera (Rituximab) in combinazione con CHOP in pazienti precedentemente non trattati con Linfoma non Hodgkin diffuso a cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente R-CHOP (Rituximab più ciclofosfamide, doxorrubicina, vincristina e prednisone) è diventato lo standard di cura dei pazienti con linfoma non Hodgkin CD20+ a cellule B.

Lo studio eseguirà la misurazione farmacodinamica (PD) e farmacocinetica (PK) di un nuovo Rituximab rispetto a Mabthera e valuterà la sicurezza sia metabolica che immunologica.

Il protocollo dello studio è progettato per fornire dati sull'impatto dell'interscambio terapeutico di entrambi i farmaci in studio (PBO-326 e Mabthera).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Messico, 14080
        • Reclutamento
        • INCAN
        • Investigatore principale:
          • Ramiro Espinoza Zamora, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di nuova diagnosi con diagnosi patologica confermata di linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in base alla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2008.
  2. Cellule di linfoma CD20+ allo screening.
  3. > 18 anni di età allo screening.
  4. Ann Arbor Fasi I-IV alla proiezione.
  5. Qualsiasi punteggio IPI allo screening.
  6. Performance status dell'Easten Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2) o scala di Karnofsky > 60 allo screening.
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50%.
  8. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio.
  9. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci a partire dallo screening e fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione.

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma di Hodgkin.
  2. Qualsiasi linfoma diverso dal linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ (DLBCL).
  3. Sindrome da immunodeficienza o sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  4. Infezione attiva non controllata (infezione virale, batterica o fungina) che richieda una terapia sistemica allo screening e/o alla visita basale.
  5. Funzionalità Esami epatici >2 x valori normali superiori.
  6. Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpi contro l'epatite C.
  7. Qualsiasi altra grave malattia attiva o condizione medica co-morbosa.
  8. Soggetti che, secondo lo sperimentatore, potrebbero essere non conformi o non collaborativi durante lo studio.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte durante lo studio o entro 12 mesi dall'ultima infusione.
  10. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni prima del giorno 1 del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 / PBO-326
Questo gruppo sarà trattato per tre cicli con PBO-326, dopo il terzo ciclo i pazienti riceveranno Mabthera per altri tre cicli.
Biologico: Rituximab
375 mg/m2 EV ogni 2 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale contro CD20
Biologico: Rituximab
375 mg/m2 EV ogni 14 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale contro CD20
Comparatore attivo: Gruppo 2 / Mabthera
Questo gruppo sarà trattato per tre cicli con Mabthera, dopo il terzo ciclo i pazienti riceveranno PBO-326 per altri tre cicli.
Biologico: Rituximab
375 mg/m2 EV ogni 2 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale contro CD20
Biologico: Rituximab
375 mg/m2 EV ogni 14 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale contro CD20
Sperimentale: Gruppo 3 / PBO-326
Questo gruppo sarà trattato sei cicli con PBO-326
Biologico: Rituximab
375 mg/m2 EV ogni 2 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale contro CD20
Biologico: Rituximab
375 mg/m2 EV ogni 14 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale contro CD20
Comparatore attivo: Gruppo 4 / Mabthera
Questo gruppo sarà trattato per sei cicli con Mabthera
Biologico: Rituximab
375 mg/m2 EV ogni 2 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale contro CD20
Biologico: Rituximab
375 mg/m2 EV ogni 14 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale contro CD20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli sierici basali e finali di CD 20.
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni per tutta la durata del trattamento
L'esito primario è l'esaurimento delle cellule B CD20+. Questo verrà misurato ogni 14 giorni e verranno confrontati i livelli basali con la visita 2, la visita 3, la visita 4, la visita 5, la visita 6, la visita 7 e la visita 8.
Ogni 14 giorni per tutta la durata del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sicurezza di PBO-326 rispetto a Mabthera
Lasso di tempo: Misurazioni ogni 14 giorni
Gli eventi avversi saranno osservati e registrati in relazione agli eventi acuti di infusione (numero di casi e gravità di ipotensione, ipertensione, cefalea e tutti gli eventi cardiovascolari precedentemente riportati da Mabthera) così come gli effetti a lungo termine sulle principali cellule ematologiche (numero di casi e gravità della neutropenia, trombocitopenia, leucopenia) per visita.
Misurazioni ogni 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Probiomed S.A. de C.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jorge Revilla Beltri, MD, Probiomed S.A. de C.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-1908
  • PRO1908TREND (Altro identificatore: PRO1908TREND012011)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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