Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение дегенеративных и опухолевых заболеваний ритуксимабом (TREND)

12 января 2011 г. обновлено: Probiomed S.A. de C.V.

Сравнительное, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки биологического эффекта и безопасности PBO-326 (ритуксимаб), ассоциированного с CHOP-14, по сравнению с мабтерой (ритуксимаб), ассоциированным с CHOP-14, в В-клетках CD20+ у пациентов с диффузной неходжкинской лимфомой

Это проспективное международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, предназначенное для оценки и сравнения фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности PBO-326 (ритуксимаб) и мабтеры (ритуксимаб) в комбинации с CHOP у ранее не получавших лечения пациентов с диффузные В-клетки Неходжкинская лимфома.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время R-CHOP (ритуксимаб плюс циклофосфамид, доксоррубицин, винкристин и преднизолон) стал стандартом лечения пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой CD20+.

В исследовании будут проведены фармакодинамические (ФД) и фармакокинетические (ФК) измерения нового ритуксимаба в сравнении с мабтерой и оценена безопасность как метаболическая, так и иммунологическая.

Протокол исследования предназначен для предоставления данных о влиянии взаимозаменяемости обоих исследуемых препаратов (PBO-326 и Mabthera).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • INCAN
        • Главный следователь:
          • Ramiro Espinoza Zamora, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недавно диагностированные субъекты с подтвержденным патологическим диагнозом диффузной крупноклеточной неходжкинской лимфомы (DLBCL) на основании классификации Всемирной организации здравоохранения 2008 года.
  2. Клетки лимфомы CD20+ при скрининге.
  3. > 18 лет на момент скрининга.
  4. Анн-Арбор Этапы I-IV на показе.
  5. Любая оценка IPI при скрининге.
  6. Статус совместной онкологической группы Easten (ECOG) (0-2) или шкала Карновского > 60 при скрининге.
  7. Фракция выброса левого желудочка > 50%.
  8. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения процедур исследования.
  9. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции, начиная с скрининга и до 12 месяцев после последней инфузии.

Критерий исключения:

  1. лимфома Ходжкина.
  2. Любая лимфома, кроме CD20+ диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL).
  3. Синдром иммунодефицита или серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  4. Активная неконтролируемая инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая инфекция), требующая системной терапии при скрининге и/или при исходном посещении.
  5. Функция Печеночные пробы > в 2 раза выше нормы.
  6. Положительный поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
  7. Любое другое серьезное активное заболевание или сопутствующее заболевание.
  8. Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут быть неподчиненными или отказываться от сотрудничества во время исследования.
  9. Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования или в течение 12 месяцев после последней инфузии.
  10. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 90 дней до 1-го дня исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 / ПБО-326
Эта группа будет пролечена тремя курсами PBO-326, после третьего цикла пациенты будут получать Мабтеру еще три цикла.
Биологический: Ритуксимаб
375 мг/м2 внутривенно каждые 2 недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против CD20
Биологический: Ритуксимаб
375 мг/м2 внутривенно каждые 14 дней в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против CD20
Активный компаратор: Группа 2 / Мабтера
Эта группа будет получать три цикла Мабтеры, после третьего цикла пациенты будут получать ПБО-326 еще три цикла.
Биологический: Ритуксимаб
375 мг/м2 внутривенно каждые 2 недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против CD20
Биологический: Ритуксимаб
375 мг/м2 внутривенно каждые 14 дней в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против CD20
Экспериментальный: Группа 3 / ПБО-326
Эта группа будет лечиться шестью циклами с ПБО-326.
Биологический: Ритуксимаб
375 мг/м2 внутривенно каждые 2 недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против CD20
Биологический: Ритуксимаб
375 мг/м2 внутривенно каждые 14 дней в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против CD20
Активный компаратор: Группа 4 / Мабтера
Эта группа будет лечиться шестью циклами Мабтеры.
Биологический: Ритуксимаб
375 мг/м2 внутривенно каждые 2 недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против CD20
Биологический: Ритуксимаб
375 мг/м2 внутривенно каждые 14 дней в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против CD20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение базального и конечного уровней CD 20 в сыворотке.
Временное ограничение: Каждые 14 дней в течение всего периода лечения
Первичным исходом является истощение CD20+ В-клеток. Это будет измеряться каждые 14 дней, и будет проводиться сравнение базальных уровней с посещением 2, посещением 3, посещением 4, посещением 5, посещением 6, посещением 7 и посещением 8.
Каждые 14 дней в течение всего периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение безопасности ПБО-326 и Мабтеры
Временное ограничение: Каждые 14 дней измерения
Нежелательные явления будут наблюдаться и регистрироваться в связи с острой инфузией (количество случаев и тяжесть гипотензии, гипертонии, головной боли и всех сердечно-сосудистых событий, о которых ранее сообщалось Мабтерой), а также долгосрочных эффектов на ключевые гематологические клетки (количество случаев и тяжесть нейтропении, тромбоцитопении, лейкопении) за посещение.
Каждые 14 дней измерения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Probiomed S.A. de C.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jorge Revilla Beltri, MD, Probiomed S.A. de C.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-1908
  • PRO1908TREND (Другой идентификатор: PRO1908TREND012011)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться