Rituximab을 사용한 퇴행성 및 종양성 질환의 치료 (TREND)
2011년 1월 12일 업데이트: Probiomed S.A. de C.V.
B 세포 CD20+ 미만성 비호지킨 림프종 환자에서 CHOP-14와 관련된 PBO-326(Rituximab)과 CHOP-14와 관련된 Mabthera(Rituximab)의 생물학적 효과 및 안전성을 평가하기 위한 비교, 무작위, 이중 맹검 연구
이것은 이전에 치료받지 않은 미만성 B 세포 비호지킨 림프종.
연구 개요
상세 설명
현재 R-CHOP(Rituximab + Cyclofosfamide, Doxorrubicine, Vincristine 및 Prednisone)는 B 세포 비호지킨 림프종 CD20+ 환자의 치료 표준이 되었습니다.
연구는 맙테라와 비교하여 새로운 리툭시맙의 약력학(PD) 및 약동학(PK) 측정을 수행하고 대사 및 면역학적 안전성을 평가합니다.
연구 프로토콜은 두 연구 약물(PBO-326 및 Mabthera)의 치료 상호 교환 영향에 대한 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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D.f.
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Mexico, D.f., 멕시코, 14080
- 모병
- INCAN
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수석 연구원:
- Ramiro Espinoza Zamora, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2008년 세계보건기구 분류에 근거하여 미만성 거대 B 세포 비호지킨 림프종(DLBCL)의 병리학적 진단이 확정된 새로 진단된 피험자.
- 스크리닝 시 CD20+ 림프종 세포.
- > 스크리닝 시 18세 이상.
- 선별 시 앤아버 단계 I-IV.
- 스크리닝 시 모든 IPI 점수.
- Easten Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(0-2) 또는 선별 시 Karnofsky 척도 > 60.
- 좌심실 박출률 > 50%.
- 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
- 가임 여성은 스크리닝부터 마지막 주입 후 12개월까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 호지킨 림프종.
- CD20+ 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 이외의 모든 림프종.
- 면역결핍 증후군 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성.
- 스크리닝 및/또는 기준선 방문 시 전신 요법을 필요로 하는 통제되지 않은 활동성 감염(바이러스, 세균 또는 진균 감염).
- 기능 간 검사 >2 x 상위 정상 값.
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염에 대한 항체.
- 기타 심각한 활동성 질병 또는 동반이환 의학적 상태.
- 조사자에 따르면 연구 중에 비순응적이거나 비협조적일 가능성이 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 또는 마지막 주입 후 12개월 이내에 임신할 예정인 임산부 또는 모유 수유 여성.
- 연구 치료 1일 전 90일 이내에 임의의 조사 약물을 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 / PBO-326
이 그룹은 PBO-326으로 3주기 치료를 받게 되며, 세 번째 주기 후에 환자들은 또 다른 3주기 동안 Mabthera를 받게 됩니다.
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6주기 동안 2주마다 375mg/m2 IV
다른 이름들:
6주기 동안 14일마다 375mg/m2 IV
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2 / 맙테라
이 그룹은 Mabthera로 3주기를 치료받게 되며, 세 번째 주기 후에 환자는 또 다른 3주기 동안 PBO-326을 받게 됩니다.
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6주기 동안 2주마다 375mg/m2 IV
다른 이름들:
6주기 동안 14일마다 375mg/m2 IV
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3 / PBO-326
이 그룹은 PBO-326으로 6주기 치료를 받게 됩니다.
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6주기 동안 2주마다 375mg/m2 IV
다른 이름들:
6주기 동안 14일마다 375mg/m2 IV
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4 / 맙테라
이 그룹은 Mabthera로 6주기 치료를 받게 됩니다.
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6주기 동안 2주마다 375mg/m2 IV
다른 이름들:
6주기 동안 14일마다 375mg/m2 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초 및 최종 혈청 CD 20 수준 비교.
기간: 치료 기간 동안 14일마다
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주요 결과는 CD20+ B 세포의 고갈입니다.
이것은 매 14일마다 측정될 것이고 기초 수준 대 방문 2, 방문 3, 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7 및 방문 8과 비교될 것이다.
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치료 기간 동안 14일마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PBO-326과 맙테라의 안전성 비교
기간: 14일마다 측정
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주요 혈액 세포에 대한 장기적 영향(사례 수 및 호중구감소증, 혈소판감소증, 백혈구감소증의 중증도) 방문당.
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14일마다 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jorge Revilla Beltri, MD, Probiomed S.A. de C.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-1908
- PRO1908TREND (기타 식별자: PRO1908TREND012011)
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