Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Degeneratiivisten ja neoplastisten sairauksien hoito rituksimabilla (TREND)

keskiviikko 12. tammikuuta 2011 päivittänyt: Probiomed S.A. de C.V.

Vertaileva, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus CHOP-14:ään liittyvän PBO-326:n (rituksimabi) biologisen vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Mabtheraan (rituksimabi), joka liittyy CHOP-14:ään B-soluissa CD20+ diffuusi ei-Hodgkin-lymfooma

Tämä on tuleva kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja vertailla PBO-326:n (rituksimabi) ja Mabtheran (rituksimabi) farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta yhdessä CHOP:n kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on diffuusi B-solut Non-Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä R-CHOP:sta (rituksimabi plus syklofosfamidi, doksorrubisiini, vinkristiini ja prednisoni) on tullut standardi B-solujen non-Hodgkin-lymfooma CD20+ -potilaiden hoidossa.

Tutkimuksessa suoritetaan farmakodynaaminen (PD) ja farmakokineettinen (PK) mittaus uudelle rituksimabille verrattuna Mabtheraan ja arvioidaan sekä metabolista että immunologista turvallisuutta.

Tutkimusprotokolla on suunniteltu tarjoamaan tietoa molempien tutkimuslääkkeiden (PBO-326 ja Mabthera) hoidon vaihdon vaikutuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • INCAN
        • Päätutkija:
          • Ramiro Espinoza Zamora, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoidut koehenkilöt, joilla on vahvistettu patologinen diagnoosi diffuusi suurten B-solujen non-Hodgkinin lymfoomasta (DLBCL) Maailman terveysjärjestön vuoden 2008 luokituksen perusteella.
  2. CD20+-lymfoomasolut seulonnassa.
  3. > 18-vuotias seulonnassa.
  4. Ann Arbor Vaiheet I-IV näytöksessä.
  5. Kaikki IPI-pisteet seulonnassa.
  6. Easten Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(0-2) tai Karnofsky-asteikko > 60 seulonnassa.
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %.
  8. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta alkaen ja 12 kuukauden ajan viimeisen infuusion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hodgkinin lymfooma.
  2. Mikä tahansa muu lymfooma kuin CD20+ diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).
  3. Immuunikatooireyhtymä tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus.
  4. Aktiivinen hallitsematon infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio), joka vaatii systeemistä hoitoa seulonnan ja/tai lähtötilanteen yhteydessä.
  5. Toiminta Maksatestit > 2 x normaaliarvojen yläraja.
  6. Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeeni tai hepatiitti C:n vasta-aineet.
  7. Mikä tahansa muu vakava aktiivinen sairaus tai samanaikainen sairaus.
  8. Koehenkilöt, jotka tutkijan mukaan eivät todennäköisesti ole vaatimusten mukaisia ​​tai yhteistyöhaluttomia tutkimuksen aikana.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 12 kuukauden sisällä viimeisen infuusion jälkeen.
  10. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 90 päivän sisällä ennen tutkimushoidon päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 / PBO-326
Tätä ryhmää hoidetaan kolme sykliä PBO-326:lla, kolmannen jakson jälkeen potilaat saavat Mabtheraa vielä kolmen syklin ajan.
Biologinen: Rituksimabi
375 mg/m2 IV 2 viikon välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine CD20:ta vastaan
Biologinen: Rituksimabi
375 mg/m2 IV 14 päivän välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine CD20:ta vastaan
Active Comparator: Ryhmä 2 / Mabthera
Tätä ryhmää hoidetaan kolme sykliä Mabtheralla, kolmannen jakson jälkeen potilaat saavat PBO-326:ta vielä kolmen syklin ajan.
Biologinen: Rituksimabi
375 mg/m2 IV 2 viikon välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine CD20:ta vastaan
Biologinen: Rituksimabi
375 mg/m2 IV 14 päivän välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine CD20:ta vastaan
Kokeellinen: Ryhmä 3 / PBO-326
Tätä ryhmää hoidetaan kuusi sykliä PBO-326:lla
Biologinen: Rituksimabi
375 mg/m2 IV 2 viikon välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine CD20:ta vastaan
Biologinen: Rituksimabi
375 mg/m2 IV 14 päivän välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine CD20:ta vastaan
Active Comparator: Ryhmä 4 / Mabthera
Tätä ryhmää hoidetaan kuusi sykliä Mabtheralla
Biologinen: Rituksimabi
375 mg/m2 IV 2 viikon välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine CD20:ta vastaan
Biologinen: Rituksimabi
375 mg/m2 IV 14 päivän välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine CD20:ta vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perus- ja lopullinen seerumin CD 20 -tasojen vertailu.
Aikaikkuna: 14 päivän välein hoidon ajan
Ensisijainen tulos on CD20+ B-solujen ehtyminen. Tämä mitataan 14 päivän välein ja vertailua verrataan käyntiin 2, käyntiin 3, käyntiin 4, käyntiin 5, käyntiin 6, käyntiin 7 ja käyntiin 8.
14 päivän välein hoidon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PBO-326:n turvallisuuden vertailu Mabtheraan
Aikaikkuna: Mittaukset 14 päivän välein
Haittatapahtumat tarkkaillaan ja kirjataan suhteessa akuutteihin infuusiotapahtumiin (tapausten lukumäärä ja hypotension, hypertension, päänsärkyn ja kaikkien Mabtheran aiemmin raportoimien kardiovaskulaaristen tapahtumien vakavuus) sekä pitkäaikaisiin vaikutuksiin tärkeisiin hematologisiin soluihin (tapausten määrä ja neutropenia, trombosytopenia, leukopenia) käyntiä kohden.
Mittaukset 14 päivän välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Probiomed S.A. de C.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jorge Revilla Beltri, MD, Probiomed S.A. de C.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-1908
  • PRO1908TREND (Muu tunniste: PRO1908TREND012011)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa